Que ce soit pour des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits issus de biotechnologies, de la nutrition… Sunnikan propose une palette très complète de services adaptés aux besoins de l’industrie et de la recherche.
Management de la qualité en recherche clinique Sunnikan intervient sur tout type de recherche clinique
C’est le cœur de métier de Sunnikan, qui met en œuvre depuis plusieurs années des compétences pointues en termes de connaissance du contexte réglementaire, de métiers (gestion de projet, démarches administratives, monitoring, data management, analyses statistiques), et d’expertise du management de la qualité.
Que ce soit pour des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits issus de biotechnologies, de la nutrition… Sunnikan propose une palette très complète de services adaptés aux besoins de l’industrie et de la recherche.
Veilles Réglementaires
Tous les mois, Sunnikan publie les Veilles Réglementaires :
État des lieux et Conseil
Sunnikan réalise des états des lieux de systèmes de management de la qualité des parties prenantes en recherche clinique (Promoteur, Société de Recherche sous Contrat…) et conseille sur leur mise en conformité par rapport à la réglementation applicable ou pour améliorer l'efficience de tels systèmes.
Audits
Sunnikan réalise dans le monde entier tous les types d'audits pouvant être requis par une recherche clinique : Promoteur, Sociétés de Recherche sous Contrat, autres prestataires, sites d'investigation, data management, statistiques, centralisations biologiques, imagerie médicale, cahiers d'observation électroniques, mock-inspection…
Sunnikan conçoit les programmes d'audits adaptés à la demande de ses clients et aux enjeux de la recherche.
Procédures de Recherche Clinique
Sunnikan rédige ou met à jour des jeux de Procédures Opératoires Standardisées (SOPs) adaptées au contexte, à l'activité et à la taille du Département concerné.
Ces procédures sont conformes à tous les référentiels applicables (réglementation, recommandations ICH, lignes directrices, éventuellement Norme ISO 9001…), et, si pertinent, incluent les requis relatifs à la protection des données personnelles, la validation des systèmes informatisés…
Validation des systèmes informatisés
Sunnikan accompagne les démarches de validation des systèmes informatisés de ses clients en conformité avec les Bonnes Pratiques Cliniques, GAMP 5, 21 CFR Part 11 :
La validation des systèmes informatisés est une dimension intégrée dans toutes les autres prestations réalisées par Sunnikan.
Formations
Sunnikan réalise des sessions de formation, portant sur la réglementation applicable, les techniques de management de la qualité, les processus opérationnels, telles que :
Démarche de conformité ISO 9001:2015
Sunnikan dispose d'une expérience approfondie de la norme ISO 9001 afin d'accompagner ses clients et leurs départements de recherche clinique pour répondre aux objectifs de l'ISO 9001
Mock inspection, préparation et suivi d'inspections
Sunnikan aide ses clients à faire face aux inspections :
Contrôles Qualité
Sunnikan réalise différentes activités d'assurance et de contrôle de la qualité:
Nos formations
Organisme de formation, Sunnikan propose des sessions de formation à la qualité et à la règlementation
Nos veilles réglementaires
Découvrez notre bulletin mensuel
Sunnikan propose des outils de veille et d'assistance pour maîtriser l'actualité réglementaire