Par ses missions de conseil, prestations de services et actions de formation, Sunnikan accompagne les laboratoires pharmaceutiques, les sociétés de biotechnologies, les organismes de recherche, les hôpitaux, les sociétés de recherche sous contrat, et toute partie prenante en recherche clinique, qui souhaitent :
Sunnikan garantit la conformité réglementaire et la maîtrise des processus de pharmacovigilance en proposant des solutions adaptées :
Pour aider ses clients à garantir leur conformité à la réglementation et au Règlement Européen (RGPD), Sunnikan :
Sunnikan accompagne ses clients qui souhaitent mettre en application la Norme ISO 9001:2015 pour obtenir une certification.
Sont particulièrement intéressés : des DRCI (Directions à la Recherche Clinique et à l’Innovation), des Sociétés de Recherche sous Contrat, des prestataires en recherche clinique…
L’accompagnement mêle formation, conseil, assistance à la rédaction, réalisation d’audits internes… jusqu’à la certification.
La validation des systèmes informatisés est une exigence réglementaire pour les recherches cliniques destinées à faire partie d’un dossier d’enregistrement, une exigence éthique et scientifique pour les autres recherches.
Sunnikan accompagne ses clients (départements de data management ou de statistiques, prestataires de recherche clinique, éditeurs informatiques…) dans cette démarche de validation.
L’accompagnement mêle formation, conseil, assistance à la rédaction documentaire, réalisation d’analyses de risque, participation aux opérations de validation…
Pour les sociétés de biotechnologie, le passage à la phase clinique est toujours délicat : nouvelles réglementations, nouveaux métiers, nouvelles compétences requises…
L’accompagnement de ces sociétés de biotechnologies peut comprendre :
