l'équipe Sunnikan

Une équipe intégrée de consultants experts

Sunnikan, c’est une équipe intégrée de pharmaciens, scientifiques, ingénieurs, juristes en droit de la santé, médecin. Une équipe de 10 consultant(e)s à votre écoute, conjuguant polyvalence et spécialisation dans les différents domaines du management de la qualité clinique.

Les consultant(e)s interviennent comme conseil, manager qualité clinique, manager qualité en pharmacovigilance, auditeur international…

Chaque mission est réalisée selon des méthodologies communes, développées spécifiquement par Sunnikan, et est supervisée par un(e) Consultant(e) Senior.

La multiplicité des missions, la diversité des produits de santé, des spécificités des essais cliniques, des différentes étapes du processus clinique obligent les consultant(e)s Sunnikan à se former en permanence pour suivre les évolutions réglementaires et à développer des expertises pointues dans plusieurs domaines.

Georges MARTIN

Créateur et Président, Consultant Senior, Responsable Pédagogique, docteur en médecine et ingénieur

Management de la Qualité, des Processus et des Risques, Recherche Clinique, Épidémiologie, Affaires Règlementaires, Biotechnologies, Validation des Systèmes Informatisés

Ingénieur en aéronautique et aérospatial, et docteur en médecine, Georges rejoint l’industrie pharmaceutique aux Laboratoires IPSEN puis à l’Institut Henri Beaufour, en tant que Médecin Chef de Projet Clinique travaillant sur les essais de phase I, II, IV.

Il s’oriente vers le management de la qualité et des processus chez Bristol-Myers Squibb, puis chez Bayer Pharma où il obtient avec son équipe la première certification ISO 9001 au monde en recherche clinique.

Après avoir assumé la responsabilité de Responsable Européen du Management de la Qualité aux Affaires Médicales Europe de Bayer, il fonde Sunnikan en 1996.

Philippe FARFOUR

Docteur en Pharmacie, Consultant Senior

Recherche Clinique, Épidémiologie, Vigilance des essais cliniques

Philippe est titulaire d'un doctorat en Pharmacie et d'un DUEC en Pharmacie clinique oncologique.

Philippe a une expérience mixte, dans l'Industrie Pharmaceutique et les Autorités de Santé, dans les domaines de la vigilance des essais cliniques et des bonnes pratiques cliniques. A ce titre il a été activement impliqué dans l'évaluation des produits de santé et leur mise sur le marché.

Depuis 2019 chez Sunnikan Consulting, Philippe réalise des missions de suivi et d'accompagnement qualité (conseil, rédaction de procédures) d'audits (systèmes, études, lieux de recherches, prestataires, etc.) ou de mock-inspections, ainsi que des formations (Bonnes pratiques cliniques, Règlement 536/2014, Règlement 2017/745, Loi Jardé, etc.).

Philippe est basé à Tours (37).

Raphaëlle KUHN

Docteur en Pharmacie, Consultante Senior

Pharmacovigilance, Vigilance des essais cliniques

Docteur en Pharmacie. Raphaëlle a travaillé en tant que pharmacovigilante au CRPV de Saint-Etienne, puis 18 mois au Département Global de Pharmacovigilance de Sanofi Pasteur, intervenant sur le contrôle qualité des cas individuels de pharmacovigilance, la veille réglementaire en pharmacovigilance, la rédaction de procédures et la formation des nouveaux arrivants.

Raphaëlle a également travaillé à l'EMA sur le projet de rédaction des "Good Pharmacovigilance Practices (GVP)" et en vigilance des essais cliniques aux Hospices Civils de Lyon.

Depuis 2012 chez Sunnikan, Raphaëlle intervient principalement en Pharmacovigilance et vigilance des essais cliniques : rédaction de procédures, formations, audits (plus de 150 audits réalisés en France et à l'international) et aide à la préparation aux inspections de pharmacovigilance.

Raphaëlle est également en charge de la veille réglementaire en pharmacovigilance pour la France, pour l'édition du bulletin mensuel Safety Observer en partenariat avec PV Focus.

Lobna MIFTAH-ALKHAIR

Consultante Senior

Recherche Clinique, Épidémiologie, ISO 9001, Protection des données

Lobna est titulaire d'une maîtrise en "Biologie dirigée vers la pharmacologie et la toxicologie" et d'un Master en "Assurance Qualité des produits de santé" (Université Paris Descartes).

Ayant rejoint Sunnikan en 2011, Lobna a réalisé plus de 180 audits en France et à l'étranger : audits de système (qualité, gestion de projet, monitoring, data management, statistiques, MR006…), audits de prestataires de service (qualification, suivi), audits de centres d'investigation.

Lobna travaille également à la mise en place de systèmes qualité, rédige des procédures, réalise des formations et assume la fonction de Conseil Qualité pour certains Clients de Sunnikan. À ce titre, pour plusieurs Clients réalisant des études (interventionnelles ou non-interventionnelles), elle a coordonné la mise en place et l'amélioration de leurs Systèmes de Management de la Qualité et les démarches de mise en conformité à la norme ISO 9001 qui ont abouti et ont permis de maintenir leurs certifications.

Enfin, elle réalise des formations réglementaires incluant les Bonnes Pratiques Cliniques et autres référentiels applicables en recherche clinique (interventionnelle et non-interventionnelle).

Ghazi EL MASRI

Consultant

Pharmacovigilance, Vigilance des essais cliniques, Matériovigilance

Titulaire d'un Master en sciences et a été formé à la pharmacovigilance par l'intermédiaire d'un organisme spécialisé. Il a occupé un poste de pharmacovigilant pendant 3 ans, puis a assuré la fonction d'EuQPPV au sein d'un prestataire de pharmacovigilance. En complément de ses missions de pharmacovigilance opérationnelles (gestion des cas, veille de la littérature, suivi de la compliance), il a notamment été en charge de la rédaction du PSMF, de procédures et SDEAs, et a participé à des audits et inspections en pharmacovigilance ainsi qu'à la mise en place et au suivi de leurs plans d'action. Ghazi a rejoint Sunnikan en tant que Consultant spécialisé en Pharmacovigilance en avril 2020 et intervient sur des missions d'audits en pharmacovigilance (plus de 60 audits de maisons mères, filiales, distributeurs, prestataires…) et de rédaction et mise à jour de procédures de pharmacovigilance

David MARCEREUIL

Consultant

Recherche Clinique, Épidémiologie

David est titulaire d'un Magistère en Pharmacologie, d’une Maîtrise en Biochimie ainsi que d’un diplôme universitaire d’Auditeur Qualité dans l’Industrie du Médicament.

David a travaillé 17 ans dans un laboratoire pharmaceutique belge, promoteur d’essais cliniques.

David a entamé son parcours dans la gestion d’essais cliniques de phase I à III en tant que coordinateur, étant impliqué dans la rédaction des documents essentiels (protocole, brochure investigateur, rapport d’études) ainsi que dans la gestion des prestataires de services impliqués dans ces essais.

Après 6 ans en coordination, David s’est réorienté dans le management de la qualité clinique, prenant en main la maintenance et la mise à jour du système qualité, la veille réglementaire, les formations du département clinique sur ces deux aspects, la mise en place de programmes d'audits et leur réalisation (audits de centres d'investigation, d'études, de prestataires…). À ce jour, David a réalisé une quarantaine d'audits en Belgique, Bulgarie, France, Inde, Jordanie, Macédoine du Nord, Pologne, Roumanie, Royaume-Uni.

Depuis juillet 2021 chez Sunnikan Consulting, David réalise des missions d'audits d'essais cliniques (centres d'investigation, dossiers d'étude – TMF, pharmacies hospitalières) et des formations réglementaires (BPC ICH et France).

Amandine QUACH

Consultante

Recherche Clinique, Épidémiologie

Titulaire d'une licence en "sciences biomédicales", d'un master de recherche en santé publique orienté vers "l'organisation des soins et des systèmes de santé" et d'une formation d'Attaché de Recherche Clinique (Institut Léonard de Vinci). Amandine a travaillé près de 4 ans en tant qu'Attachée de Recherche Clinique dans une CRO internationale (ARC senior en 2018).

Arrivée en 2019 chez Sunnikan Consulting, Amandine réalise des missions d'audits d'essais cliniques sur le Médicament et les Dispositifs Médicaux (centres d'investigation, dossiers d'étude – TMF et eTMF, pharmacies hospitalières, qualification de prestataires, Promoteurs – plus de 40 audits réalisés) en France et en Europe, des missions de formations, et des missions de rédaction / révision de documents qualité.

Annabelle SAILLY

Consultante

Recherche Clinique, ISO 9001

Annabelle est titulaire d'une maîtrise en "Biochimie" (Université de Lille) et d'un DIU en Recherche Clinique.
Annabelle a travaillé 4 ans en tant qu'Attachée de Recherche Clinique dans un centre d'investigation clinique. Elle a ensuite occupé le poste de Responsable Management de la Qualité, dans un premier temps au Centre de Ressources Biologiques du CHU de Lille puis à la DRCI du CHU de Lille pendant 16 ans, où elle a piloté avec succès, pour chaque structure, les projets de certification ISO 9001:2015 et NFS 96900.
Elle a également structuré et déployé la démarche qualité au sein du CHU pour les activités de recherche clinique, coordonné des groupes de travail "Qualité" et conduit des audits cliniques (de processus et d'études).
Depuis Janvier 2022 chez Sunnikan Consulting, Annabelle met son expertise au service de missions de Management de la Qualité, des Processus et des Risques en Recherche Clinique.

Pauline BENOIT-ISART

Consultante Juriste Senior, Responsable Juridique, Déléguée à la Protection des Données

Recherche Clinique, Epidémiologie, Protection des données personnelles, Contrats

Juriste, titulaire d'un Master 2 "Biotechnologies et Droit" (Université François Rabelais, Tours) et d'un Master 2 "Droit de la santé (Université Paris 8), Pauline a rejoint Sunnikan en 2017.

Elle est en charge des veilles réglementaires "Recherche Impliquant la Personne Humaine" et "Organismes Génétiquement Modifiés", et participe au développement de la nouvelle veille "Dispositifs Médicaux de Diagnostics In Vitro". Elle prend également en charge les assistances réglementaires sollicitées par nos clients (près de 175 assistances réglementaires). Elle est en charge des missions d' accompagnements à la mise en conformité à la réglementation relative à la protection des données, elle réalise des prestations de formations (création et mise à jour des supports, formatrice), elle prend en charge la mise en conformité réglementaire des procédures opératoires standards et documents associés (modèles, listes de contrôle, formulaires) et intervient régulièrement en tant qu'expert réglementaire les diverses missions conduites par Sunnikan Consulting. Elle réalise des audits MR-006 et intervient ponctuellement sur tous types d'audits.

En tant que Responsable Juridique, Pauline coordonne l'activité du Service juridique et est en charge de la contractualisation relative aux prestations réalisées par Sunnikan.

En tant que Déléguée à la Protection des Données, elle est également chargée de la conformité de Sunnikan à la réglementation relative à la protection des données.

Clémence GUILLOT

Consultante Juriste

Recherche Clinique, Epidémiologie, Protection des données personnelles

Titulaire d'un Master II "Droit de la santé" (Université de Tours) et d'un Master I "Droit sanitaire et social" (Université de Poitiers).

Clémence a intégré Sunnikan Consulting en 2019 au sein du Service juridique et collabore à la rédaction des veilles réglementaires "Recherche Impliquant la Personne Humaine" et "Organismes Génétiquement Modifiés". Elle développe également la nouvelle veille "Dispositifs Médicaux de Diagnostics In Vitro". Clémence prend en charge des prestations d'assistance réglementaire (près de 100 réalisations) et participe aux missions d'accompagnement à la mise en conformité réglementaire relative à la protection des données. Elle intervient également de manière régulière en tant qu'expert réglementaire, jusqu'aux livrables, pour les missions conduites par Sunnikan (procédures opératoires standards, modèles de documents, listes de contrôle, audits, …). Elle est également amenée à élaborer des outils de formation (mise à jour et création) portant sur la réglementation.

Soazic BARON

Chef de Projet Administratif

Gestion des projets et missions clients, Coordination du Pôle Formation, Process fonctionnels internes

Titulaire d'une Licence professionnelle Industries Chimiques et Pharmaceutiques réalisée en alternance, en tant que Technicienne de Laboratoire, avec le Centre d'Études et de Recherche en Cosmétologie – C.E.R.CO. (Groupe YVES ROCHER). Elle a travaillé plus d'un an pour L'ORÉAL Recherche & Innovation en tant qu'Assistante Scientifique. Après avoir suivi une formation d'Attaché de Recherche Clinique chez Advanced Drug Development Services – ADDS, et avoir été stagiaire chez GUERBET, elle intègre Sunnikan Consulting en 2008 en tant que Gestionnaire de Missions pour apporter son support au niveau logistique et administratif. À ce jour, en tant que Chef de Projet Administratif, Soazic assure un rôle de coordination entre tous les acteurs chez Sunnikan. Elle est en charge de mettre à jour le système d'information, de la préparation de la documentation contractuelle et du suivi de la facturation avec les Consultants Senior, d'améliorer les méthodologies, les processus et la documentation interne avec le Manager Qualité, de gérer les abonnés aux Veilles réglementaires avec le Service juridique. Enfin Soazic a récemment mené à bien toutes les démarches avec le Responsable Pédagogique et le reste de l'équipe afin de permettre à Sunnikan de répondre aux exigences de la certification Qualiopi, garantie de formations de qualité.

Joana ISTE

Assistante de Direction

Traitements administratifs et comptables, Gestion administrative des formations, Gestion des déplacements professionnels

Joana a rejoint l'équipe de Sunnikan depuis Septembre 2018. Enrichie de 7 ans d'expérience dans un cabinet de conseil, Joana a une fonction transverse au sein de la société. Elle est notamment en charge de l'accueil, d'assister le dirigeant et les consultants dans leur quotidien, de participer à l’amélioration du service rendu aux clients par Sunnikan, de prendre en charge une partie des tâches administratives et comptables, sans oublier toute la gestion administrative des formations.

Pierre JOUBERT

Ingénieur GSI, Administrateur Systèmes et Réseaux

Administration de systèmes et réseaux, Validation des Systèmes Informatisés

Titulaire d'un diplôme d'ingénierie en Génie des Systèmes Industriels. Depuis 2007 à SUNNIKAN Consulting, Pierre gère l'administration, le développement et l'optimisation du système d'information de Sunnikan, en intervenant ponctuellement sur d'autres missions : audits (de système, de prestataires de service…), rédaction de procédures (qualité, développement informatique, sécurité, data management, statistiques…) et formations.