l'équipe Sunnikan

Une équipe intégrée de consultants experts

Sunnikan, c’est une équipe intégrée de pharmaciens, scientifiques, ingénieurs, juristes en droit de la santé, médecin. Une équipe de 10 consultant(e)s à votre écoute, conjuguant polyvalence et spécialisation dans les différents domaines du management de la qualité clinique.

Les consultant(e)s interviennent comme conseil, manager qualité clinique, manager qualité en pharmacovigilance, auditeur international…

Chaque mission est réalisée selon des méthodologies communes, développées spécifiquement par Sunnikan, et est supervisée par un(e) Consultant(e) Senior.

La multiplicité des missions, la diversité des produits de santé, des spécificités des essais cliniques, des différentes étapes du processus clinique obligent les consultant(e)s Sunnikan à se former en permanence pour suivre les évolutions réglementaires et à développer des expertises pointues dans plusieurs domaines.

Georges MARTIN

Créateur et Président, Consultant Senior, Responsable Pédagogique, docteur en médecine et ingénieur

Management de la Qualité, des Processus et des Risques, Recherche Clinique, Épidémiologie, Affaires Règlementaires, Biotechnologies, Validation des Systèmes Informatisés

Ingénieur en aéronautique et aérospatial, et docteur en médecine, Georges rejoint l’industrie pharmaceutique aux Laboratoires IPSEN puis à l’Institut Henri Beaufour, en tant que Médecin Chef de Projet Clinique travaillant sur les essais de phase I, II, IV.

Il s’oriente vers le management de la qualité et des processus chez Bristol-Myers Squibb, puis chez Bayer Pharma où il obtient avec son équipe la première certification ISO 9001 au monde en recherche clinique.

Après avoir assumé la responsabilité de Responsable Européen du Management de la Qualité aux Affaires Médicales Europe de Bayer, il fonde Sunnikan en 1996.

Philippe FARFOUR

Docteur en Pharmacie, Consultant Senior

Recherche Clinique, Épidémiologie, Vigilance des essais cliniques

Philippe est titulaire d'un doctorat en Pharmacie et d'un DUEC en Pharmacie clinique oncologique.

Philippe a une expérience mixte, dans l'Industrie Pharmaceutique et les Autorités de Santé, dans les domaines de la vigilance des essais cliniques et des bonnes pratiques cliniques. A ce titre il a été activement impliqué dans l'évaluation des produits de santé et leur mise sur le marché.

Depuis 2019 chez Sunnikan Consulting, Philippe réalise des missions de suivi et d'accompagnement qualité (conseil, rédaction de procédures) d'audits (systèmes, études, lieux de recherches, prestataires, etc.) ou de mock-inspections, ainsi que des formations (Bonnes pratiques cliniques, Règlement 536/2014, Règlement 2017/745, Loi Jardé, etc.).

Philippe est basé à Tours (37).

Raphaëlle KUHN

Docteur en Pharmacie, Consultante Senior

Pharmacovigilance, Vigilance des essais cliniques

Docteur en Pharmacie. Raphaëlle a travaillé en tant que pharmacovigilante au CRPV de Saint-Etienne, puis 18 mois au Département Global de Pharmacovigilance de Sanofi Pasteur, intervenant sur le contrôle qualité des cas individuels de pharmacovigilance, la veille réglementaire en pharmacovigilance, la rédaction de procédures et la formation des nouveaux arrivants.

Raphaëlle a également travaillé à l'EMA sur le projet de rédaction des "Good Pharmacovigilance Practices (GVP)" et en vigilance des essais cliniques aux Hospices Civils de Lyon.

Depuis 2012 chez Sunnikan, Raphaëlle intervient principalement en Pharmacovigilance et vigilance des essais cliniques : rédaction de procédures, formations, audits (plus de 150 audits réalisés en France et à l'international) et aide à la préparation aux inspections de pharmacovigilance.

Raphaëlle est également en charge de la veille réglementaire en pharmacovigilance pour la France, pour l'édition du bulletin mensuel Safety Observer en partenariat avec PV Focus.

Lobna MIFTAH-ALKHAIR

Consultante Senior

Recherche Clinique, Épidémiologie, ISO 9001, Protection des données

Lobna est titulaire d'une maîtrise en "Biologie dirigée vers la pharmacologie et la toxicologie" et d'un Master en "Assurance Qualité des produits de santé" (Université Paris Descartes).

Ayant rejoint Sunnikan en 2011, Lobna a réalisé plus de 180 audits en France et à l'étranger : audits de système (qualité, gestion de projet, monitoring, data management, statistiques, MR006…), audits de prestataires de service (qualification, suivi), audits de centres d'investigation.

Lobna travaille également à la mise en place de systèmes qualité, rédige des procédures, réalise des formations et assume la fonction de Conseil Qualité pour certains Clients de Sunnikan. À ce titre, pour plusieurs Clients réalisant des études (interventionnelles ou non-interventionnelles), elle a coordonné la mise en place et l'amélioration de leurs Systèmes de Management de la Qualité et les démarches de mise en conformité à la norme ISO 9001 qui ont abouti et ont permis de maintenir leurs certifications.

Enfin, elle réalise des formations réglementaires incluant les Bonnes Pratiques Cliniques et autres référentiels applicables en recherche clinique (interventionnelle et non-interventionnelle).

Ghazi EL MASRI

Consultant

Pharmacovigilance, Vigilance des essais cliniques, Matériovigilance

Titulaire d'un Master en sciences et a été formé à la pharmacovigilance par l'intermédiaire d'un organisme spécialisé. Il a occupé un poste de pharmacovigilant pendant 3 ans, puis a assuré la fonction d'EuQPPV au sein d'un prestataire de pharmacovigilance. En complément de ses missions de pharmacovigilance opérationnelles (gestion des cas, veille de la littérature, suivi de la compliance), il a notamment été en charge de la rédaction du PSMF, de procédures et SDEAs, et a participé à des audits et inspections en pharmacovigilance ainsi qu'à la mise en place et au suivi de leurs plans d'action. Ghazi a rejoint Sunnikan en tant que Consultant spécialisé en Pharmacovigilance en avril 2020 et intervient sur des missions d'audits en pharmacovigilance (plus de 60 audits de maisons mères, filiales, distributeurs, prestataires…) et de rédaction et mise à jour de procédures de pharmacovigilance

David MARCEREUIL

Consultant

Recherche Clinique, Épidémiologie

David est titulaire d'un Magistère en Pharmacologie, d’une Maîtrise en Biochimie ainsi que d’un diplôme universitaire d’Auditeur Qualité dans l’Industrie du Médicament.

David a travaillé 17 ans dans un laboratoire pharmaceutique belge, promoteur d’essais cliniques.

David a entamé son parcours dans la gestion d’essais cliniques de phase I à III en tant que coordinateur, étant impliqué dans la rédaction des documents essentiels (protocole, brochure investigateur, rapport d’études) ainsi que dans la gestion des prestataires de services impliqués dans ces essais.

Après 6 ans en coordination, David s’est réorienté dans le management de la qualité clinique, prenant en main la maintenance et la mise à jour du système qualité, la veille réglementaire, les formations du département clinique sur ces deux aspects, la mise en place de programmes d'audits et leur réalisation (audits de centres d'investigation, d'études, de prestataires…). À ce jour, David a réalisé une quarantaine d'audits en Belgique, Bulgarie, France, Inde, Jordanie, Macédoine du Nord, Pologne, Roumanie, Royaume-Uni.

Depuis juillet 2021 chez Sunnikan Consulting, David réalise des missions d'audits d'essais cliniques (centres d'investigation, dossiers d'étude – TMF, pharmacies hospitalières) et des formations réglementaires (BPC ICH et France).

Amandine QUACH

Consultante

Recherche Clinique, Épidémiologie

Titulaire d'une licence en "sciences biomédicales", d'un master de recherche en santé publique orienté vers "l'organisation des soins et des systèmes de santé" et d'une formation d'Attaché de Recherche Clinique (Institut Léonard de Vinci). Amandine a travaillé près de 4 ans en tant qu'Attachée de Recherche Clinique dans une CRO internationale (ARC senior en 2018).

Arrivée en 2019 chez Sunnikan Consulting, Amandine réalise des missions d'audits d'essais cliniques sur le Médicament et les Dispositifs Médicaux (centres d'investigation, dossiers d'étude – TMF et eTMF, pharmacies hospitalières, qualification de prestataires, Promoteurs – plus de 40 audits réalisés) en France et en Europe, des missions de formations, et des missions de rédaction / révision de documents qualité.

Jeanne RENARD

Consultante

Recherche Clinique

Titulaire d'un Master 2 Développement et Recherche Clinique, de l'université Paris-Cité
Après avoir obtenu une licence "Sciences pour la Santé" et un Master 1 "Biologie Santé", en Recherche Fondamentale, Jeanne s'est spécialisée en Recherche Clinique avec ce Master 2, effectué en alternance au sein du Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL) en tant qu'Attachée de Recherche Clinique.
Depuis novembre 2022, chez Sunnikan Consulting, Jeanne réalise des missions d'audits d'essais cliniques de sites d'investigation

Annabelle SAILLY

Consultante

Recherche Clinique, ISO 9001

Annabelle est titulaire d'une maîtrise en "Biochimie" (Université de Lille) et d'un DIU en Recherche Clinique.
Annabelle a travaillé 4 ans en tant qu'Attachée de Recherche Clinique dans un centre d'investigation clinique. Elle a ensuite occupé le poste de Responsable Management de la Qualité, dans un premier temps au Centre de Ressources Biologiques du CHU de Lille puis à la DRCI du CHU de Lille pendant 16 ans, où elle a piloté avec succès, pour chaque structure, les projets de certification ISO 9001:2015 et NFS 96900.
Elle a également structuré et déployé la démarche qualité au sein du CHU pour les activités de recherche clinique, coordonné des groupes de travail "Qualité" et conduit des audits cliniques (de processus et d'études).
Depuis Janvier 2022 chez Sunnikan Consulting, Annabelle met son expertise au service de missions de Management de la Qualité, des Processus et des Risques en Recherche Clinique.

Pauline BENOIT-ISART

Consultante Juriste Senior, Responsable Juridique, Déléguée à la Protection des Données

Recherche Clinique, Epidémiologie, Protection des données personnelles, Contrats

Titulaire d'un Master 2 Développement et Recherche Clinique, de l'université Paris-Cité
Après avoir obtenu une licence et un Master 1 en Recherche Fondamentale, Jeanne s'est spécialisée en Recherche Clinique avec ce Master 2, effectué en alternance. En effet, durant 1 an, elle a exercé en tant qu'attaché de recherche clinique en investigation, au sein du GHICL (Lille). Durant cette année, elle a pu parfaire ses techniques de gestion d'essais cliniques.
Depuis novembre 2022, chez Sunnikan Consulting, Jeanne réalise des missions d'audits d'essais cliniques de sites d'investigation.

Clémence GUILLOT

Consultante Juriste

Recherche Clinique, Epidémiologie, Protection des données personnelles

Titulaire d'un Master II "Droit de la santé" (Université de Tours) et d'un Master I "Droit sanitaire et social" (Université de Poitiers).

Clémence a intégré Sunnikan Consulting en 2019 au sein du Service juridique et collabore à la rédaction des veilles réglementaires "Recherche Impliquant la Personne Humaine" et "Organismes Génétiquement Modifiés". Elle développe également la nouvelle veille "Dispositifs Médicaux de Diagnostics In Vitro". Clémence prend en charge des prestations d'assistance réglementaire (près de 100 réalisations) et participe aux missions d'accompagnement à la mise en conformité réglementaire relative à la protection des données. Elle intervient également de manière régulière en tant qu'expert réglementaire, jusqu'aux livrables, pour les missions conduites par Sunnikan (procédures opératoires standards, modèles de documents, listes de contrôle, audits, …). Elle est également amenée à élaborer des outils de formation (mise à jour et création) portant sur la réglementation.

Sheiman GAROUACHI

Consultante Juriste

Recherche Clinique, Protection des données Personnelles, Contrats

Sheiman, nouvellement diplômée, a intégré le service juridique de Sunnikan Consulting en mars 2022. Elle participe à la rédaction des veilles réglementaires "Recherche Impliquant la Personne Humaine" et "Organismes Génétiquement Modifiés" mais aussi aux missions d'accompagnement à la mise en conformité réglementaire relative à la protection des données et à la réalisation d'assistances réglementaires pour le compte des clients de Sunnikan.

Soazic BARON

Chef de Projet Administratif

Gestion des projets et missions clients, Coordination du Pôle Formation, Process fonctionnels internes

Joana ISTE

Assistante de Direction

Traitements administratifs et comptables, Gestion administrative des formations, Gestion des déplacements professionnels

Titulaire d'un diplôme d'ingénierie en Génie des Systèmes Industriels. Depuis 2007 à SUNNIKAN Consulting, Pierre gère l'administration, le développement et l'optimisation du système d'information de Sunnikan, en intervenant ponctuellement sur d'autres missions : audits (de système, de prestataires de service…), rédaction de procédures (qualité, développement informatique, sécurité, data management, statistiques…) et formations.

Pierre JOUBERT

Ingénieur GSI, Administrateur Systèmes et Réseaux

Administration de systèmes et réseaux, Validation des Systèmes Informatisés

Sheiman, nouvellement diplômée, a intégré le service juridique de Sunnikan Consulting en mars 2022. Elle participe à la rédaction des veilles réglementaires "Recherche Impliquant la Personne Humaine" et "Organismes Génétiquement Modifiés" mais aussi aux missions d'accompagnement à la mise en conformité réglementaire relative à la protection des données et à la réalisation d'assistances réglementaires pour le compte des clients de Sunnikan.