l'équipe Sunnikan

Une équipe intégrée de consultants experts

Sunnikan, c’est une équipe intégrée de pharmaciens, scientifiques, ingénieurs, juristes en droit de la santé, médecin. Une équipe de 10 consultant(e)s à votre écoute, conjuguant polyvalence et spécialisation dans les différents domaines du management de la qualité clinique.

Les consultant(e)s interviennent comme conseil, manager qualité clinique, manager qualité en pharmacovigilance, auditeur international…

Chaque mission est réalisée selon des méthodologies communes, développées spécifiquement par Sunnikan, et est supervisée par un(e) Consultant(e) Senior.

La multiplicité des missions, la diversité des produits de santé, des spécificités des essais cliniques, des différentes étapes du processus clinique obligent les consultant(e)s Sunnikan à se former en permanence pour suivre les évolutions réglementaires et à développer des expertises pointues dans plusieurs domaines.

GEORGES MARTIN

Créateur et dirigeant, docteur en médecine et ingénieur

Recherche Clinique, Épidémiologie, Affaires Règlementaires, Biotechnologies, Validation des Systèmes Informatisés

Ingénieur en aéronautique et aérospatial, et docteur en médecine, Georges rejoint l’industrie pharmaceutique aux Laboratoires IPSEN puis à l’Institut Henri Beaufour, en tant que Médecin Chef de Projet Clinique travaillant sur les essais de phase I, II, IV.

Il s’oriente vers le management de la qualité et des processus chez Bristol-Myers Squibb, puis chez Bayer Pharma où il obtient avec son équipe la première certification ISO 9001 au monde en recherche clinique.

Après avoir assumé la responsabilité de Responsable Européen du Management de la Qualité aux Affaires Médicales Europe de Bayer, il fonde Sunnikan en 1996.

Lobna MIFTAH-ALKHAIR

Consultante Senior

Recherche Clinique, Épidémiologie

Lobna est titulaire d'une maîtrise en "Biologie dirigée vers la pharmacologie et la toxicologie" et d'un Master en "Assurance Qualité des produits de santé" (Université Paris Descartes).

Ayant rejoint Sunnikan en 2011, Lobna a réalisé plus de 180 audits en France et à l'étranger : audits de système (qualité, gestion de projet, monitoring, data management, statistiques…), audits de prestataires de service (qualification, suivi), audits de centres d'investigation.

Lobna travaille également à la mise en place de systèmes qualité, rédige des procédures, réalise des formations et assume la fonction de Conseil Qualité pour certains Clients de Sunnikan. À ce titre, pour plusieurs Clients réalisant des études (interventionnelles ou non-interventionnelles), elle a coordonné la mise en place et l'amélioration de leurs Systèmes de Management de la Qualité et les démarches de mise en conformité à la norme ISO 9001 qui ont abouti et ont permis de maintenir leurs certifications.

Enfin, elle réalise des formations réglementaires incluant les Bonnes Pratiques Cliniques et autres référentiels applicables en recherche clinique (interventionnelle et non-interventionnelle).

Raphaëlle KUHN

Docteur en Pharmacie, Consultant Senior

Pharmacovigilance, Vigilance des essais cliniques

Docteur en Pharmacie. Raphaëlle a travaillé en tant que pharmacovigilante au CRPV de Saint-Etienne, puis 18 mois au Département Global de Pharmacovigilance de Sanofi Pasteur, intervenant sur le contrôle qualité des cas individuels de pharmacovigilance, la veille réglementaire en pharmacovigilance, la rédaction de procédures et la formation des nouveaux arrivants.

Raphaëlle a également travaillé à l'EMA sur le projet de rédaction des "Good Pharmacovigilance Practices (GVP)" et en vigilance des essais cliniques aux Hospices Civils de Lyon.

Depuis 2012 chez Sunnikan, Raphaëlle intervient principalement en Pharmacovigilance et vigilance des essais cliniques : rédaction de procédures, formations, audits (plus de 150 audits réalisés en France et à l'international) et aide à la préparation aux inspections de pharmacovigilance.

Raphaëlle est également en charge de la veille réglementaire en pharmacovigilance pour la France, pour l'édition du bulletin mensuel Safety Observer en partenariat avec PV Focus.

Leire OLAZABAL

Consultante Senior

Recherche Clinique, Épidémiologie

Leire est titulaire d'une maîtrise en Biochimie (Université Paris VII) et d'un DESS en Assurance Qualité (Université François Rabelais, Tours).

Leire a travaillé 3 ans en tant que Responsable Assurance Qualité dans un centre d'essais cliniques de phase I.

Leire a ensuite occupé le poste de Responsable Management de la Qualité à la DRCI du CHU de Bordeaux pendant 10 ans, où elle a piloté avec succès le projet de certification ISO 9001:2015, structuré et déployé la démarche qualité au sein du CHU pour les activités de recherche clinique, coordonné différents groupes de travail "Qualité" et conduit des audits cliniques (de processus et d'études).

Depuis 2017 chez Sunnikan, Leire est en charge de missions de mise en place / révision de système qualité, rédaction de procédures, audits (systèmes, études, centres d'investigation, prestataires…) et de formation.

À ce jour, Leire a réalisé une centaine d'audits (France, Moldavie, Pérou, Mexique, Tunisie, Russie, Thaïlande…).

Pauline BENOIT-ISART

Consultante Juriste, Responsable Juridique, Délégué à la Protection des Données

Recherche Clinique, Protection des données

Juriste, titulaire d'un Master 2 "Biotechnologies et Droit" (Université François Rabelais, Tours) et d'un Master 2 "Droit de la santé (Université Paris 8), Pauline a rejoint Sunnikan en 2017 où elle participe aux veilles réglementaires Sunnikan : "Recherche Impliquant la Personne Humaine" et "OGM", ainsi qu'aux assistances réglementaires (près de 175). Elle réalise des formations et des accompagnements en matière de protection des données.