Management de la qualité clinique en biotechnologies

Pour les sociétés de biotechnologie, le passage à la phase clinique est toujours délicat : nouvelles réglementations, nouveaux métiers, nouvelles compétences requises…L'accompagnement par Sunnikan de ces sociétés de biotechnologies peut comprendre :

• des formations (aux règlementations, aux processus cliniques, au management de la qualité clinique…)
• la mise en place d'un système de management de la qualité, nécessaire et suffisant
• la rédaction de Procédures Opératoires Standard strictement nécessaires, mais évolutives avec le développement des essais cliniques.

Le champ d'application de la Veille Réglementaire Sunnikan "OGM" couvre la réglementation spécifique relative aux recherches fondamentales, pré-cliniques (manipulation des OGM, manipulation d'animaux transgéniques, administration d'OGM à des animaux) et cliniques portant sur des OGM.

• produits concernés : médicaments de thérapie innovante contenant ou consistant en un OGM
• référentiels relatifs à la recherche : législations, réglementations et recommandations françaises, de l'Union Européenne, internationales (uniquement ICH, Convention sur la Diversité Biologique et Protocole de Nagoya)
• référentiels indirectement liés, tels que : dissémination volontaire et utilisation confinée d'OGM

Le champ d'application est essentiellement limité à la réglementation française et de l'Union Européenne (EMA, Commission Européenne).

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