Veilles Réglementaires Sunnikan

La Veille Réglementaire "RDS" couvre le champ suivant :

• Recherches dans le domaine de la santé : recherches interventionnelles, essais cliniques de médicaments, investigations cliniques de dispositifs médicaux, recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes, recherches non interventionnelles, recherches portant sur les données
• Produits de santé : médicaments (incluant les médicaments de thérapie innovante hors OGM, les médicaments dérivés du sang), dispositifs médicaux (hors DMDIV), ainsi que les recherches "hors produit de santé" (comprenant les cosmétiques et les produits alimentaires)
• Législations, réglementations, recommandations (mondiales (ex : ICH), de l'Union Européenne, françaises, américaines (uniquement réglementations fédérales)
• Référentiels indirectement liés aux recherches dans le domaine de la santé, tels que : protection des données personnelles, Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments expérimentaux, CNOM…

À partir de janvier 2023, la Veille Réglementaire "Recherches dans le Domaine de la Santé" intègre également la réglementation relative aux recherches portant sur les données.

La Veille Réglementaire "OGM" est un supplément à la veille "RDS", et couvre le champ suivant :

• Réglementation spécifique relative aux recherches fondamentales, pré-cliniques (manipulation des OGM, manipulation d'animaux transgéniques, administration d'OGM à des animaux) et cliniques portant sur des OGM
• Médicaments de Thérapie Innovante contenant ou consistant en un OGM
• Législations, réglementations, recommandations mondiales (uniquement ICH, Convention sur la Diversité Biologique et Protocole de Nagoya), de l'Union Européenne, françaises

Nouveauté Janvier 2023 !

La Veille Réglementaire "AMI" est un supplément à la veille "RDS", et couvre le champ suivant :

• Législations, réglementations, recommandations de l'Union Européenne et françaises, relatives à l'accès précoce et à l'accès compassionnel pour les médicaments (hors aspects relatifs à la prise en charge des médicaments)
• Référentiels indirectement liés, tels que la protection des données

La Veille Réglementaire "DMDIV" couvre le champ suivant :

• Aspects suivants du cycle de vie des DMDIV : études de performance, exigences réglementaires applicables aux fabricants, marquage de conformité CE, évaluation de la conformité et organismes notifiés, fabrication, protection des données personnelles
• Législations, réglementations, recommandations (de l'Union Européenne, françaises, ISO)

Sunnikan distribue "Safety Observer", une veille réglementaire dédiée à la pharmacovigilance internationale (en anglais), rédigée par PV Focus.

Le bulletin mensuel inclut un résumé des textes et des liens directs vers toutes les nouveautés réglementaires et les actions entrant dans le champ de la pharmacovigilance. Sont notamment inclus les textes réglementaires, les projets de textes, les alertes Produits…