UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Inscriptions

• Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
  • Je m'inscris en ligne
  • OU je m'inscris par bulletin d'inscription
• Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
  • Je télécharge la convention
• Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
  • Programme détaillé de la formation
  • Conditions générales de vente
  • Règlement Intérieur
  • Informations pratiques

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux Participants de :

• Connaître les Bonnes Pratiques Cliniques applicables aux essais cliniques interventionnels de médicament (ICH E6 R3), et en particulier :
  • Les responsabilités de l’Investigateur
  • La gouvernance des données
• Savoir :
  • Appliquer les Bonnes Pratiques Cliniques dans un site d’investigation
  • Mettre en œuvre des activités de sécurisation de l’intégrité des données

Contenu de la formation

• Introduction
• Contexte réglementaire
• Objectifs, principes et structure des BPC
• Système de Management de la Qualité – Approche basée sur le Risque, Proportionnalité
  • Gestion du risque selon R3 – notion de quality by design
  • Adaptation à l’usage (fit-for-purpose)
• Les Acteurs
• Rôle et Responsabilités de l’Investigateur
  • Enregistrements essentiels : principes, proportionnalité
  • Adéquation et moyens des lieux de recherches
  • Délégation des tâches
• Comité d’Éthique / Autorité Compétente
• Protection des Participants
• Médicaments Expérimentaux
• Gouvernance des données : insu, cycle de vie des données, systèmes informatisés
• Modifications de l’essai
• Monitoring de l’essai
• Gestion des Non-Conformités (ICH E6R3, Règlement 536/2014, règlementation française)
• Vigilance de l’essai
• Audits / Inspections
• Fin de l’essai
• Conclusion – Évaluation finale

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

• une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
• des QCM tout au long de la formation,
• une alternance de présentations et d’échanges avec le formateur et les autres participants,
• des mises en situation et des ateliers autour de cas concrets,
• une bibliographie exhaustive.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans un site d’investigation réalisant des essais cliniques de médicaments ou travaillant avec un tel site d’investigation, telle que :

• Investigateur
• personnel de site d’investigation
• Chefs de Projet Clinique, ARC, fonctions opérationnelles en recherche clinique
• Responsables Opérations Cliniques
• Responsable Assurance Qualité, Assureur Qualité, Auditeur

Prérequis

• Aucun prérequis

Modalité d’évaluation

• QCM en fin de formation (application accessible par Internet – téléphone / ordinateur)
• Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
• Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs

Modalité de validation

• Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

• une expérience de Consultant en Recherche Clinique
• et une habilitation de Formateur Sunnikan

Peuvent réaliser cette formation :

• Mme Marie-Noëlle BOUVERNE, Consultante
• Philippe FARFOUR, Consultant Senior
• David MARCEREUIL, Consultant Senior
• Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior
• Mme Jeanne RENARD, Consultante

>> Voir le Calendrier des sessions pour plus de détails

Agenda de la session de formation

matin	après-midi
09:00	13:30	Accueil des participants
09:30	14:00	– Introduction
		– Contexte réglementaire
		– Objectifs, principes et structure des BPC
		– Système de Management de la Qualité – Approche basée sur le Risque, Proportionnalité
		– Rôle et Responsabilités de l’Investigateur
		– Comité d’Éthique / Autorité Compétente
		– Protection des Participants
		– Médicaments Expérimentaux
		– Gouvernance des données : insu, cycle de vie des données, systèmes informatisés
		– Modifications de l’essai
		– Monitoring de l’essai
		– Gestion des Non-Conformités (ICH E6R3, Règlement 536/2014, règlementation française)
		– Vigilance de l’essai
		– Audits / Inspections
		– Fin de l’essai
12:30	17:00	Conclusion
		Évaluation finale
13:00	17:30	Fin de la formation