"Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) ICH E6 (R3)" (1/2 journée)

Inscriptions

Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
- Je m'inscris en ligne
- OU je m'inscris par bulletin d'inscription
Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
- Je télécharge la convention
Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux Participants de :

Connaître les Bonnes Pratiques Cliniques applicables aux essais cliniques interventionnels de médicament (ICH E6 R3), et en particulier :
- Les responsabilités du Promoteur et de l’Investigateur
- La notion de gestion des risques et de proportionnalité
- La gouvernance des données
Savoir :
- Appliquer les Bonnes Pratiques Cliniques
- Réaliser des activités basées sur le risque
- Mettre en œuvre des activités de sécurisation de l’intégrité des données
Comprendre les principales évolutions entre la version R2 et la version R3 des Bonnes Pratiques Cliniques ICH

Contenu de la formation

Introduction
Rappel du contexte réglementaire
Synthèse des Objectifs et principes des BPC
Système de Management de la Qualité – Approche basée sur le Risque, Proportionnalité
- Gestion du risque selon R3 – notion de quality by design
- Stratégies de surveillance et de contrôle de la qualité
- Adaptation à l’usage (fit-for-purpose), outils et techniques recommandés
Généralités sur le Rôle et les Responsabilités du Promoteur et de l’Investigateur
- Documents de la recherche
- Sélection des lieux de recherches
- Délégation des tâches
Enregistrements essentiels : principes, proportionnalité
Gouvernance des données : cycle de vie des données, systèmes informatisés, mise en œuvre
Gestion des Non-Conformités selon ICH E6 (R3)
Autres éléments existants dans E6R2 et développés dans E6R3 : revue des grands principes :
- Protection des sujets
- Vigilance
- Gestion des Médicaments Expérimentaux
Conclusion – Évaluation finale

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

Prérequis

Formation aux BPC ICH E6(R2) ou E6(R3), attestée par une preuve de formation

Modalité d’évaluation

QCM en fin de formation (application accessible par Internet – téléphone / ordinateur)
Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs

Modalité de validation

Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés de par :

Peuvent réaliser cette formation :

Agenda de la session de formation

matin	après-midi
09:00	13:30	Accueil des participants
09:30	14:00	Introduction
		– Rappel du contexte réglementaire
		– Synthèse des Objectifs et principes des BPC
		– Système de Management de la Qualité – Approche basée sur le Risque, Proportionnalité
		– Généralités sur le Rôle et Responsabilités du Promoteur et de l’Investigateur
		– Enregistrements essentiels : principes, proportionnalité
		– Gouvernance des données : cycle de vie des données, systèmes informatisés, mise en œuvre
		– Gestion des Non-Conformités selon ICH E6 (R3)
		– Autres éléments existants dans E6R2 et développés dans E6R3 : revue des grands principes
12:30	17:00	Conclusion
		Évaluation finale
13:00	17:30	Fin de la formation

UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS