Inscriptions
- Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
- Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
- Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
Objectifs de la formation
Les objectifs de la formation sont de permettre aux Participants de :
- Connaître les Bonnes Pratiques Cliniques applicables aux essais cliniques interventionnels de médicament (ICH E6 R3), et en particulier :
- Les responsabilités de l’Investigateur
- La gouvernance des données
- Savoir :
- Appliquer les Bonnes Pratiques Cliniques dans un site d’investigation
- Mettre en œuvre des activités de sécurisation de l’intégrité des données
Contenu de la formation
- Introduction
- Contexte réglementaire
- Objectifs, principes et structure des BPC
- Les Acteurs
- Système de Management de la Qualité – Approche basée sur le Risque, Proportionnalité
- Gestion du risque selon R3 – notion de quality by design
- Adaptation à l’usage (fit-for-purpose)
- Rôle et Responsabilités de l’Investigateur
- Enregistrements essentiels : principes, proportionnalité
- Adéquation et moyens des lieux de recherches
- Délégation des tâches
- Comité d’Éthique / Autorité Compétente
- Protection des Participants
- Médicaments Expérimentaux
- Gouvernance des données : insu, cycle de vie des données, systèmes informatisés
- Modifications de l’essai
- Monitoring de l’essai
- Gestion des Non-Conformités (ICH E6R3, Règlement 536/2014, règlementation française)
- Vigilance de l’essai
- Audits / Inspections
- Fin de l’essai
- Conclusion – Évaluation finale
Moyens pédagogiques
La session de formation associe :
- une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
- des QCM tout au long de la formation,
- une alternance de présentations et d’échanges avec le formateur et les autres participants,
- des mises en situation et des ateliers autour de cas concrets,
- une bibliographie exhaustive.
Profil des participants
Toute personne travaillant dans un site d’investigation réalisant des essais cliniques de médicaments ou travaillant avec un tel site d’investigation, telle que :
- Investigateur
- personnel de site d’investigation
- Chefs de Projet Clinique, ARC, fonctions opérationnelles en recherche clinique
- Responsables Opérations Cliniques
- Responsable Assurance Qualité, Assureur Qualité, Auditeur
Prérequis
Modalité d’évaluation
- QCM en fin de formation (application accessible par Internet – téléphone / ordinateur)
- Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
- Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs
Modalité de validation
- Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)
Formateurs
Les Formateurs sont qualifiés sur :
- une expérience de Consultant en Recherche Clinique
- et une habilitation de Formateur Sunnikan
Peuvent réaliser cette formation :
- Mme Marie-Noëlle BOUVERNE, Consultante
- Philippe FARFOUR, Consultant Senior
- David MARCEREUIL, Consultant Senior
- Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior
- Mme Jeanne RENARD, Consultante
>> Voir le Calendrier des sessions pour plus de détails
Agenda de la session de formation
| matin |
après-midi |
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| 09:00 |
13:30 |
Accueil des participants |
| 09:30 |
14:00 |
– Introduction |
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– Contexte réglementaire |
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– Objectifs, principes et structure des BPC |
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– Système de Management de la Qualité – Approche basée sur le Risque, Proportionnalité |
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– Rôle et Responsabilités de l’Investigateur |
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– Comité d’Éthique / Autorité Compétente |
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– Protection des Participants |
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– Médicaments Expérimentaux |
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– Gouvernance des données : insu, cycle de vie des données, systèmes informatisés |
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– Modifications de l’essai |
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– Monitoring de l’essai |
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– Gestion des Non-Conformités (ICH E6R3, Règlement 536/2014, règlementation française) |
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– Vigilance de l’essai |
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– Audits / Inspections |
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– Fin de l’essai |
| 12:30 |
17:00 |
Conclusion |
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Évaluation finale |
| 13:00 |
17:30 |
Fin de la formation |
