UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Inscriptions

• Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
  • Je m'inscris en ligne
  • OU je m'inscris par bulletin d'inscription
• Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
  • Je télécharge la convention
• Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
  • Programme détaillé de la formation
  • Conditions générales de vente
  • Règlement Intérieur
  • Informations pratiques

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

• Connaître le cadre réglementaire des Recherches N’impliquant pas la Personne Humaine (RNIPH)
• Savoir :
  • Identifier et catégoriser une RNIPH
  • Réaliser une RNIPH en conformité avec la réglementation applicable

Contenu de la formation

• RNIPH – Définition et Catégorisation
• RNIPH hors SNDS :
  • Registres, Observatoires, Entrepôts de Données de Santé
  • Thèses
  • Démarches réglementaires
  • Protection des droits des sujets
  • Méthodologie de Référence MR-004
  • Maîtrise Opérationnelle
• RNIPH portant sur les données du SNDS :
  • Plateforme des Données de Santé (Health Data Hub)
  • Le Système National des Données de Santé (SNDS)
  • Démarches réglementaires
  • Protection des droits des sujets
  • Méthodologies de Référence MR-005 et MR-006
  • Méthodologies de Référence MR-007 et MR-008
  • Maîtrise Opérationnelle
• Appariement de Base de Données SNDS
• Obligations de Pharmacovigilance

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

• une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
• des QCM tout au long de la formation,
• des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur,
• des ateliers autour de cas concrets.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

• Chef de Projet Clinique
• Attaché de Recherche Clinique
• Manager Qualité Clinique, Auditeur
• Responsable Méthodes, Responsable Processus
• Responsable Opérations Cliniques
• Fonction opérationnelle en recherche sur les données

Prérequis

• Aucun prérequis

Modalité d’évaluation

• QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
• Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
• Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs

Modalité de validation

• Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

• une expérience de Consultant en Recherche Clinique ou de Consultant Juriste
• et une habilitation de Formateur Sunnikan

Le Formateur prévu est :

• Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior

Peut également réaliser cette formation :

• Mme Pauline BENOIT-ISART, Consultante Senior, Juriste

Agenda de la session de formation

• 09:00 Accueil des participants
• 09:30 Introduction
  • RNIPH – Définition et Catégorisation
  • RNIPH hors SNDS :
    • Registres, Observatoires, Entrepôts de Données de Santé
    • Thèses
    • Démarches réglementaires
    • Protection des droits des sujets
    • Méthodologie de Référence MR-004
    • Maîtrise Opérationnelle
• 12:30 Déjeuner
• 13:30 RNIPH portant sur les données du SNDS :
  • • Plateforme des Données de Santé (Health Data Hub)
    • Le Système National des Données de Santé (SNDS)
    • Démarches réglementaires
    • Protection des droits des sujets
    • Méthodologies de Référence MR-005 et MR-006
    • Méthodologies de Référence MR-007 et MR-008
    • Maîtrise Opérationnelle
  • Appariement de Base de Données SNDS
  • Obligations de Pharmacovigilance
• 17:00 Conclusion
  • Évaluation finale
• 17:30 Fin de la formation