Management de la qualité en recherche clinique

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Sunnikan intervient sur tout type de recherche clinique

C’est le cœur de métier de Sunnikan, qui met en œuvre depuis plusieurs années des compétences pointues en termes de connaissance du contexte réglementaire, de métiers (gestion de projet, démarches administratives, monitoring, data management, analyses statistiques), et d’expertise du management de la qualité.

Que ce soit pour des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits issus de biotechnologies, de la nutrition… Sunnikan propose une palette très complète de services adaptés aux besoins de l’industrie et de la recherche.

Veilles Réglementaires "RIPH" et "OGM"

État des lieux et Conseil

Sunnikan réalise des états des lieux de systèmes de management de la qualité des parties prenantes en recherche clinique (Promoteur, Société de Recherche sous Contrat…) et conseille sur leur mise en conformité par rapport à la réglementation applicable ou pour améliorer l'efficience de tels systèmes.

Audits

Sunnikan réalise dans le monde entier tous les types d'audits pouvant être requis par une recherche clinique : Promoteur, Sociétés de Recherche sous Contrat, autres prestataires, sites d'investigation, data management, statistiques, centralisations biologiques, imagerie médicale, cahiers d'observation électroniques…

Sunnikan conçoit les programmes d'audits adaptés à la demande de ses clients et aux enjeux de la recherche.

Procédures de Recherche Clinique

Sunnikan accompagne les démarches de validation des systèmes informatisés de ses clients en conformité avec les Bonnes Pratiques Cliniques, GAMP 5, 21 CFR Part 11 :

  • sessions de formation
  • conseil
  • définition de stratégie de validation
  • rédaction de procédures de validation
  • rédaction des documents de la démarche de validation
  • réalisation de tests
  • système de maîtrise des modifications
  • audits

La validation des systèmes informatisés est une dimension intégrée dans toutes les autres prestations réalisées par Sunnikan.

Formations

Sunnikan réalise des sessions de formation, portant sur la réglementation applicable, les techniques de management de la qualité, les processus opérationnels, telles que :

  • Réglementation française (Loi Jardé, Loi Informatique et Libertés, Bonnes Pratiques Cliniques)
  • Réglementation européenne (Règlement Européen relatif aux essais de médicaments, Bonnes Pratiques Cliniques, Règlement Européen relatif à la Protection des Données Personnelles…)
  • Bonnes Pratiques Cliniques (ICH R2, France)
  • Systèmes de Management de la Qualité Clinique
  • Management de Projet Clinique
  • Validation des systèmes informatisés
  • Audits en Recherche Clinique
  • Protection des Données à caractère personnelles en recherche clinique
  • Préparation aux inspections…

Contrôles Qualité

Sunnikan réalise différents types de contrôles qualité, tels que :

  • rapport d'essai clinique par rapport à ses annexes
  • bases de données cliniques
  • documentation de l'essai clinique ("Trial Master File")…

Démarche de conformité ISO 9001:2015

Sunnikan dispose d'une expérience conséquente dans le conseil et l'accompagnement de Départements de Recherche Clinique souhaitant se conformer à la Norme ISO 9001

Préparation et suivi d'inspections

Sunnikan aide ses clients à faire face aux inspections : 

  • formation
  • conseil
  • proposition de plan d'action
  • accompagnement opérationnel

Nos formations

Découvrez le programme

Organisme de formation, Sunnikan propose des sessions de formation à la qualité et à la règlementation

Nos veilles réglementaires

Découvrez notre bulletin mensuel

Sunnikan propose des outils de veille et d'assistance pour maîtriser l'actualité réglementaire