Audits VSI

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Audits VSI

La validation des systèmes informatisés est une obligation imposée à de nombreux acteurs du domaine de la Santé : Titulaires / Exploitants, Fabricants, Promoteurs (GVP, GDP, GMP, GCP).

Dans un cadre d'une évaluation approfondie de votre démarche de Validation des Systèmes Informatisés, ou de l'évaluation des systèmes mis à disposition par vos prestataires, nous vous proposons de réaliser des audits, selon une approche basée sur le risque, afin d'identifier des points d'améliorations et de définir une méthodologie vous permettant d'assurer la conformité de vos systèmes aux requis des GxP et autres référentiels (GAMP 5, 21 CFR part 11, etc.).

Notre méthodologie est la suivante :

  • Collecte de vos besoins et mise en place d’un devis/contrat adapté,
  • Préparation de l’audit incluant une réunion préparatoire et de la transmission des documents appropriés,
  • Réalisation de l’audit selon une approche basée sur le risque,
  • Rédaction d’un rapport d’audit complet :
    • résumé managérial (« Executive Summary »),
    • méthodologie,
    • déroulement,
    • faits d’audit, non-conformités, et classification des observations (mineure, majeure, critique),
    • à la demande : suggestions d’amélioration, plan d’action.
  • Mise en place et suivi du CAPA (si applicable).

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