Audits VSI

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Audits VSI

La validation des systèmes informatisés est une obligation imposée aux acteurs du domaine de la Santé par les bonnes pratiques (BPPV, BPD, BPF, BPC) : Titulaires / Exploitants, Fabricants, Promoteurs, Lieux de Recherches et leur Prestataires.

Sunnikan réalise des audits, selon une approche basée sur le risque, afin d’évaluer la démarche de validation et l’adéquation de la validation de vos systèmes (ou de ceux fournis par vos Prestataires) au regard des exigences applicables (GAMP5, 21 CFR part 11, Bonnes Pratiques…).

Notre méthodologie est la suivante :

  • Collecte de vos besoins et mise en place d’un devis/contrat adapté,
  • Préparation de l’audit incluant une réunion préparatoire et la transmission des documents appropriés,
  • Réalisation de l’audit selon une approche basée sur le risque,
  • Rédaction d’un rapport d’audit complet :
    • résumé managérial (« Executive Summary »),
    • méthodologie,
    • déroulement,
    • faits d’audit, non-conformités, et classification des observations (mineure, majeure, critique),
    • à la demande : suggestions d’amélioration.
  • Mise en place et suivi du CAPA (si applicable).

Sunnikan conçoit les programmes d’audits adaptés à la demande de ses Clients et à ses enjeux.

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