Audits de Pharmacovigilance

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Audits de Pharmacovigilance

Afin de vous conformez aux exigences règlementaires de titulaire / exploitant d'AMM, nous pouvons réaliser des audits de votre système de Pharmacovigilance Corporate, Filiale, Prestataire et Distributeur, incluant le système qualité associé. L'objectif de ces audits est d'évaluer les systèmes utilisés pour la gestion des activités de pharmacovigilance afin de vérifier la conformité avec la réglementation applicable et les procédures internes.

Notre méthodologie est la suivante :

  • Collecte de vos besoins et mise en place d’un devis/contrat adapté,
  • Préparation de l’audit incluant une réunion préparatoire et de la transmission des documents appropriés,
  • Réalisation de l’audit selon une approche basée sur le risque,
  • Rédaction d’un rapport d’audit complet :
    • résumé managérial (« Executive Summary »),
    • méthodologie,
    • déroulement,
    • faits d’audit, non-conformités, et classification des observations (mineure, majeure, critique),
    • à la demande : suggestions d’amélioration, plan d’action.
  • Mise en place et suivi du CAPA (si applicable).

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