UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Inscriptions

• Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
  • Je m'inscris en ligne
  • OU je m'inscris par bulletin d'inscription
• Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
  • Je télécharge la convention
• Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
  • Programme détaillé de la formation
  • Conditions générales de vente
  • Règlement Intérieur
  • Informations pratiques

Objectifs de la formation

La formation doit permettre aux participants de :

• Connaître les exigences de la norme ISO 20916:2024, Bonnes Pratiques d’Étude applicable aux Études des Performance de Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro et en particulier :
  • Le lien avec les exigences du règlement européen n°2017/746,
  • Les responsabilités du Promoteur et de l’Investigateur,
  • La notion de gestion des risques
• Savoir :
  • Appliquer la Norme ISO 20916 dans la conduite d’une Étude des Performances de Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro,
  • Superviser du monitoring basé sur le risque,
  • Identifier les principales différences avec la Bonne Pratique Clinique applicable aux Dispositifs Médicaux (ISO 14155:2026).

Contenu de la formation

• Contexte réglementaire
• Principes
• Les acteurs des Investigations cliniques
• Système de Management de la Qualité, Approche basée sur le Risque
• Consentement éclairé, situations particulières (incapacité, situation d’urgence…)
• Planification de l’Étude des Performances
  • Préparation des documents de l’Étude des Performances
  • Sélection des sites d’étude
  • Sous-traitance (délégation de tâches)
  • Démarches administratives
    • Comité d’Éthique et Autorité Compétente
    • Autres démarches
  • Documentation de l’Étude des Performances
  • Protection des sujets
• Conduite de l’Étude des Performances
  • Dispositif sous investigation
  • Gestion des données
  • Modifications de l’Étude des Performances
  • Surveillance (Monitoring)
  • Gestion des non-conformités
  • Vigilance de l’Étude des Performances : Événements indésirables et défectuosités des dispositifs expérimentaux
  • Audits et Inspections
• Fin de l’Étude des Performances
  • Suspension, arrêt et clôture
  • Rapport de l’Étude des Performances
  • Publication

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

• une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
• des QCM tout au long de la formation,
• des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur,
• des ateliers autour de cas concrets.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

• Manager Qualité Clinique, Auditeur
• Chef de Projet Clinique,
• Attaché de Recherche Clinique,
• Responsable des Opérations Cliniques
• Investigateur, personnel de site d’investigation,
• Toute personne travaillant en recherche clinique

Prérequis

• Aucun prérequis

Modalité d’évaluation

• QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
• Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
• Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs à distance de la formation

Modalité de validation

• Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

• une expérience de Consultant en Recherche Clinique
• et une habilitation de Formateur Sunnikan

Peuvent réaliser cette formation :

• Mme Jeanne RENARD, Consultante
• Mme Marie-Noëlle BOUVERNE, Consultante
• Philippe FARFOUR, Consultant Senior

>> Voir le Calendrier des sessions pour plus de détails

Agenda de la session de formation

Journée 1

• 09:00 Accueil des participants
• 09:30 Contexte réglementaire
  • Principes
  • Acteurs
  • Système de Management de la Qualité, Approche basée sur le Risque
  • Planification de l’Étude des Performances
    • Documents de l’Étude des Performances
    • Sélection des sites d’étude
• 12:30 Déjeuner
• 13:30 Préparation de l’Étude des Performances
  • • Délégation des Tâches
    • Comité d’Éthique / Autorité Réglementaire
    • Documentation de l’Étude des Performances
    • Protection des sujets
  • Conduite de l’Étude des Performances
    • Dispositifs sous investigation
    • Gestion des données
    • Modification de l’Étude des Performances
    • Surveillance
    • Gestion des Non-Conformités
    • Vigilance de l’Étude des Performances
    • Audits/Inspections
  • Fin de l’Étude des Performances
• 17:00 Conclusion
  • Évaluation finale
• 17:30 Fin de la formation