UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Inscriptions

• Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
  • Je m'inscris en ligne
  • OU je m'inscris par bulletin d'inscription
• Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
  • Je télécharge la convention
• Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
  • Programme détaillé de la formation
  • Conditions générales de vente
  • Règlement Intérieur
  • Informations pratiques

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

• Connaître les principaux référentiels applicables et les modalités d’application des exigences
• Connaître l’impact des modifications des référentiels révisés

Contenu de la formation

• Référentiels applicables, champs d’application
• Acteurs (Responsable de Traitement, Sous-Traitant)
• Gestion des données de santé au cours des recherches cliniques
  • nature des données
  • destinataires des données
  • maîtrise de l’utilisation des données (incluant le contrôle qualité)
  • transfert de données de santé
• Droits des personnes participant aux recherches
• Sécurité des données
• Structure documentaire (éléments principaux)

L’impact de la mise à jour des Méthodologies de Référence (MR-001 et MR-003) ainsi que de leurs annexes sera mis en exergue tout au long de la formation.

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

• une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
• des QCM tout au long de la formation,
• des échanges d’expérience avec le Formateur.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

• Délégué à la Protection des Données (DPD)
• Chef de Projet Clinique
• Attaché de Recherche Clinique
• Manager Qualité Clinique, Auditeur
• Responsable Méthodes, Responsable Processus
• Responsable Opérations Cliniques
• fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

• Aucun prérequis

Modalité d’évaluation

• QCM en cours et en fin de formation (ex : système de vote électronique accessible sur Internet)
• Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
• Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation

Modalité de validation

• Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

• une expérience de Consultant en Recherche Clinique ou de Consultant Juriste
• et une habilitation de Formateur Sunnikan

Formatrice prévue :

• Mme Pauline BENOIT-ISART, Consultante Senior, Juriste

Peuvent réaliser cette formation :

• Almaz LECOQ, Juriste, Consultant
• Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior

>> Voir le Calendrier des sessions pour plus de détails

Agenda de la session de formation

• 09:00 Accueil des participants
• 09:30 Introduction
  • Référentiels applicables, champs d’application
  • Acteurs (Responsable de Traitement, Sous-Traitant)
  • Gestion des données de santé au cours des recherches cliniques
    • nature des données
    • destinataires des données
    • maîtrise de l’utilisation des données (incluant le contrôle qualité)
    • transfert de données de santé
  • Droits des personnes participant aux recherches
  • Droits des Professionnels de santé
  • Sécurité des données
  • Structure documentaire
• 12:30 Conclusion
  • Évaluation finale
• 13:00 Fin de la formation