UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

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Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux Participants de :

• Connaître la réglementation applicable aux recherches cliniques portant sur des médicaments avec OGM,
• Savoir réaliser les démarches spécifiques applicables aux recherches cliniques portant sur des médicaments avec OGM.

Contenu de la formation

• Définitions
• Contexte réglementaire
• Démarches réglementaires, incluant :
  • Articulation avec les démarches relatives à la conduite d’un essai clinique
  • Utilisation confinée
  • Dissémination volontaire
• Gestion des produits contenant ou consistant en des OGM
• Autorité Compétente
• Contrôle et sanctions
• Vigilance

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

• une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
• des QCM tout au long de la formation,
• des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur,
• des ateliers autour de cas concrets.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

• Chargé d’Assurance Qualité Clinique
• Chef de Projet Clinique
• Attaché de Recherche Clinique
• Manager Qualité Clinique, Auditeur
• Responsable Méthodes, Responsable Processus
• Responsable Opérations Cliniques
• Chargé d’affaires réglementaires
• Fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

• Aucun prérequis

Modalité d’évaluation

• QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
• Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
• Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs

Modalité de validation

• Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

• une expérience de Consultant en Recherche Clinique et en Droit de la santé
• et une habilitation de Formateur Sunnikan

La Formatrice prévue est :

• Mme Pauline BENOIT-ISART, Consultante Senior, Juriste

Agenda de la session de formation

• 09:00 Accueil des participants
• 09:30 Introduction
  • Définitions
  • Contexte réglementaire
  • Démarches réglementaires
  • Gestion des produits contenant ou consistant en des OGM
  • Autorité Compétente
  • Contrôle et sanctions
  • Vigilances
• 12:00 Conclusion
  • Évaluation finale
• 12:30 Fin de la formation