UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Accueil Formations « Norme ISO 9001:2015 « Systèmes de management de la qualité – Exigences » appliquée à la recherche clinique » (1 journée)

« Norme ISO 9001:2015 « Systèmes de management de la qualité – Exigences » appliquée à la recherche clinique » (1 journée)

Inscriptions

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • Connaitre les exigences de la Norme,
  • Travailler sur l’adaptation de leur système qualité à la norme, au cours d’exercices concrets,
  • Concevoir un plan d’action de mise en conformité de leur système qualité.

Contenu de la formation

  • Les principes de la Norme
  • L’organisme, son contexte, les parties intéressées, son Système Qualité ( 4 – Contexte de l’organisme)
  • La Direction, la Politique Qualité, les Objectifs Qualité, la Planification de la Qualité, la Communication, les Revues de Direction ( 5 – Leadership) (§ 6 – Planification)
  • L’Organisation, les Responsabilités, le Personnel (qualification, formation, communication) (§ 7 – Support)
  • La gestion des Risques et des opportunités (§ 6.1 – Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités)
  • Les informations documentées : [Le Manuel Qualité], les Procédures Opératoires Standard (exigences, critères), la maîtrise documentaire, les enregistrements ( 7.5 – Informations documentées)
  • Relations avec les « Clients » : les exigences, la communication, l’évaluation de la satisfaction
  • L’essai clinique : exigences, conception, gestion de projet (outils de planification et de pilotage), réalisation, suivi (incluant la maîtrise des modifications, la gestion des risques, les contrôles qualité), fin d’essai (§ 8 – Réalisation des activités opérationnelles)
  • Maîtrise des prestations sous-traitées (§ 8.5 – Production et prestation de service)
  • L’évaluation des performances et l’amélioration continue : indicateurs, audits, gestion des non-conformités et des réclamations (§ 9 – Évaluation des performances) (§ 10 – Amélioration)

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

  • une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
  • des QCM tout au long de la formation,
  • des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur,
  • des ateliers autour de cas concrets.

Profil des participants

Toute personne désirant acquérir ou consolider les connaissances de la norme et son application pratique à la recherche clinique :

  • Manager Qualité, Auditeur
  • Responsable des Opérations Cliniques
  • Chef de Projet Clinique
  • Fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

  • Aucun prérequis

Modalité d’évaluation

  • QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
  • Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
  • Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs

Modalité de validation

  • Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

  • une expérience de Consultant en Recherche Clinique
  • et une habilitation de Formateur Sunnikan

Le Formateur prévu est :

  • Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior

Agenda de la session de formation

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Introduction
    • § 4 – Contexte de l’organisme
    • § 5 – Leadership
    • § 6 – Planification
    • § 7 – Support
  • 12:30 Déjeuner
  • 13:30 § 8 – Réalisation des activités opérationnelles
    • § 9 – Évaluation des performances
    • § 10 – Amélioration
    • Questions / Réponses – Récapitulatif du Plan d’Action
  • 17:00 Conclusion
    • Évaluation finale
  • 17:30 Fin de la formation

Détails de la session de formation

Prochaine(s) session(s)

  • Jeudi 28 novembre 2024

Modalités

  • Distanciel (système de visioconférence sécurisé)

Durée

  • 1 journée (soit 7 heures)

Horaires

  • 09h30 - 17h30 (dont 1h de pause-déjeuner)

Accessibilité (personnes en situation de handicap)

Coût

  • 1.140 € TTC (950 € HT) par Participant (1 journée)

Version du 20 décembre 2023

Sunnikan est organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 04876 94.

Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.

Certification QUALIOPI en date du 04 décembre 2021