UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Inscriptions

• Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
  • Je m'inscris en ligne
  • OU je m'inscris par bulletin d'inscription
• Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
  • Je télécharge la convention
• Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
  • Programme détaillé de la formation
  • Conditions générales de vente
  • Règlement Intérieur
  • Informations pratiques

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

• Connaître la réglementation applicable à la réalisation d’investigations cliniques de dispositifs médicaux en France, et en particulier les exigences du règlement européen n° 2017/745, en lien avec la réglementation française et la Norme ISO 14155:2020 (Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonne pratique clinique)
• Savoir réaliser les démarches administratives et réglementaires en conformité avec la réglementation applicable

Contenu de la formation

• Principaux référentiels applicables :
  • Règlement européen n°2017/745 et Loi Jardé
  • Autres textes (recommandations, normes ISO, RGPD)
• Les acteurs des Investigations Cliniques
• EUDAMED (concept, base de données, portail et espaces de travail, données publiques)
• L’évaluation clinique
• Catégorisation des Investigations Cliniques
• Les Documents de l’Investigation Clinique
• Démarches préalables
  • Soumission CPP et ANSM (évaluation nationale et évaluation coordonnée, autorisation tacite, caducité de l’autorisation, retrait de la demande…)
  • Autres démarches
  • Modifications de l’Investigation Clinique
• Protection des participants, Consentement éclairé
• Conduite de l’Investigation Clinique (notifications aux autorités, monitoring…)
• Dispositifs expérimentaux et comparateurs
• Vigilance dans le cadre de l’Investigation Clinique de DM
• Pouvoirs des États Membres
• Fin de l’Investigation Clinique, Publication des résultats
• Conclusion

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

• une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
• des QCM tout au long de la formation,
• des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur,
• des ateliers autour de cas concrets.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

• Chef de Projet Clinique
• Attaché de Recherche Clinique
• Manager Qualité Clinique, Auditeur
• Responsable Méthodes, Responsable Processus
• Responsable Opérations Cliniques
• Fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

• Aucun prérequis

Modalité d’évaluation

• QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
• Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
• Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs

Modalité de validation

• Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

• une expérience de Consultant en Recherche Clinique,
• et une habilitation de Formateur Sunnikan.

Le Formateur prévu est :

• Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior

Peut également réaliser cette formation :

• M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior

Agenda de la session de formation

• 09:00 Accueil des participants
• 09:30 Introduction
  • Contexte Réglementaire
  • Les acteurs des Investigations Cliniques
  • EUDAMED
  • L’Évaluation Clinique
  • Catégorisation des Investigations Cliniques
  • Démarches préalables
• 12:30 Déjeuner
• 13:30 Protection des participants, Consentement éclairé
  • Conduite de l’Investigation Clinique
  • Vigilance des Investigations Cliniques de DM
  • Pouvoirs des États Membres
  • Fin de l’Investigation Clinique, Publication des résultats
• 17:00 Conclusion
  • Évaluation finale
• 17:30 Fin de la formation