Inscriptions
- Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
- Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
- Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
Objectifs de la formation
Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :
- Connaître la réglementation applicable aux investigations cliniques en France, et en particulier le Règlement européen n°2017/745, la norme ISO 14155 (Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonne pratique clinique)
- Savoir réaliser les démarches administratives et réglementaires en conformité avec la réglementation applicable
- Maitriser les points clés de la mise en place et du suivi d’une investigation clinique (protection des patients, documentation, vigilance …)
Contenu de la formation
- Rappels
- Contexte Règlementaire
- EUDAMED (Présentation et planning de mise en service, architecture de la base de données, Modules « Investigation clinique », confidentialité)
- Évaluation clinique
- Conception d’une Investigation Clinique (catégorisation, sélection des investigateurs, prise en compte de la protection des données, documentation de l’investigation clinique)
- Demande d’autorisation initiale d’une Investigation clinique
- Evaluation éthique et scientifique
- Autres démarches (Assurance, Convention unique, notifications aux autorités…)
- Protection des participants (Information, Consentement…)
- Conduite d’une Investigation Clinique (Gestion des dispositifs, surveillance de l’Investigation Clinique monitoring, modifications …)
- Vigilance
- Inspection et pouvoirs des Etats Membres
- Fin de l’investigation clinique
- Conclusion
Moyens pédagogiques
La session de formation associe :
- une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
- des QCM tout au long de la formation,
- une alternance de présentations et d’échanges avec le formateur et les autres participants
- des mises en situation (cas concrets)
- bibliographie exhaustive
Profil des participants
Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :
- Chef de Projet Clinique
- Attaché de Recherche Clinique
- Manager Qualité Clinique, Auditeur
- Responsable Méthodes, Responsable Processus
- Responsable Opérations Cliniques
- Fonction opérationnelle en recherche clinique
Prérequis
Modalité d’évaluation
- QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
- Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
- Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs
Modalité de validation
- Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)
Formateurs
Les Formateurs sont qualifiés sur :
- une expérience de Consultant en Recherche Clinique,
- et une habilitation de Formateur Sunnikan.
La Formatrice prévue est :
- Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior
Peut également réaliser cette formation :
- M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior
- Mme Marie-Noëlle BOUVERNE, Consultante
Agenda de la session de formation
- 09:00 Accueil des participants
- 09:30 Introduction
- Rappels
- Contexte Réglementaire
- EUDAMED
- Évaluation Clinique
- Conception d’une Investigation clinique
- Autorisation Initiale
- 12:30 Déjeuner
- 13:30 Autorisation initiale (suite)
- Protection des participants
- Conduite de l’Investigation Clinique
- Vigilance Inspection et Pouvoirs des États Membres
- Fin de l’Investigation Clinique
- 17:00 Conclusion
- 17:30 Fin de la formation
