UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Inscriptions

• Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
  • Je m'inscris en ligne
  • OU je m'inscris par bulletin d'inscription
• Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
  • Je télécharge la convention
• Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
  • Programme détaillé de la formation
  • Conditions générales de vente
  • Règlement Intérieur
  • Informations pratiques

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

• Connaître les exigences du Règlement européen et les relations avec la Loi Jardé
• Savoir réaliser les étapes réglementaires de mise en place et de conduite d’un essai clinique de médicament

Contenu de la formation

• Règlement Européen « Essais Cliniques de Médicament » (objectifs, mise en application, articulation avec la loi française, catégorisation des études…)
• Portail, Espace de Travail, Base de données de l’Union
• Autorisation initiale d’Essai Clinique
• Protection des participants, Consentement éclairé
• Conduite de l’Essai Clinique
• Modifications de l’Essai Clinique
• Médicaments expérimentaux et auxiliaires
• Vigilance de l’Essai Clinique
• Fin de l’Essai Clinique, Publication des résultats
• Inspections et Contrôles de l’Union Européenne
• Spécificités de certains Essais Cliniques (essai clinique à faible niveau d’intervention, essai par grappes, situation d’urgence…)

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

• une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
• des QCM tout au long de la formation,
• des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur,
• des ateliers autour de cas concrets.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

• Chef de Projet Clinique
• Attaché de Recherche Clinique
• Manager Qualité Clinique, Auditeur
• Responsable Méthodes, Responsable Processus
• Responsable Opérations Cliniques
• Fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

• Aucun prérequis

Modalité d’évaluation

• QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
• Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
• Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs

Modalité de validation

• Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

• une expérience de Consultant en Recherche Clinique
• et une habilitation de Formateur Sunnikan

Le Formateur prévu est :

• M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior

Peut également réaliser cette formation :

• Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior

Agenda de la session de formation

• 09:00 Accueil des participants
• 09:30 Introduction
  • Règlement Européen « Essais Cliniques de Médicament »
  • Portail, Espace de Travail, Base de données de l’Union
  • Autorisation initiale d’Essai Clinique
  • Protection des participants, Consentement éclairé
• 12:30 Déjeuner
• 13:30 Conduite de l’Essai Clinique
  • Modifications de l’Essai Clinique
  • Médicaments expérimentaux et auxiliaires
  • Vigilance de l’Essai Clinique
  • Fin de l’essai clinique, Publication des résultats
  • Inspections et Contrôles de l’Union Européenne
  • Spécificités de certains Essais Cliniques
• 17:00 Conclusion
  • Évaluation finale
• 17:30 Fin de la formation