UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Inscriptions

• Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
  • Je m'inscris en ligne
  • OU je m'inscris par bulletin d'inscription
• Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
  • Je télécharge la convention
• Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
  • Programme détaillé de la formation
  • Conditions générales de vente
  • Règlement Intérieur
  • Informations pratiques

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

• Connaître les exigences règlementaires relatives à la conduite en France d’essais cliniques de médicaments conformément au Règlement européen n°536/2014
• Savoir réaliser les démarches réglementaires de mise en place et de conduite d’un essai clinique de médicament
• Maitriser les points clés de la mise en place et du suivi d’un essai clinique (protection des patients, documentation, vigilance …)

Contenu de la formation

• Contexte Règlementaire (Adoption du Règlement (UE) 536/2014, période de transition, articulation avec la règlementation française …)
• CTIS – Clinical Trial Information System
  • Présentation du portail et de la base de données, Espace de travail « Promoteur »…
  • Règles de publication des données
• Typologies des recherches couvertes par le Règlement (définitions, spécificités des Essais cliniques à faible niveau d’intervention, méthode de classification …)
• Conception d’un essai clinique (sélection des Investigateurs, prise en compte de la protection des données, documentation de l’essai …)
• Demande d’autorisation initiale d’Essai Clinique
  • Évaluation scientifique et éthique (Partie I et Partie II)
  • Autres démarches (Assurance, Convention Unique, Notifications aux autorités…)
• Protection des participants (Information, Consentement…)
• Conduite de l’Essai Clinique (gestion des médicaments expérimentaux et auxiliaires, monitoring, modifications, « violations graves »…)
• Vigilance
• Inspections et pouvoirs des États Membres
• Fin de l’Essai Clinique (Démarches, Publication des résultats…)
• Conclusion

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

• une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
• des QCM tout au long de la formation,
• des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur une alternance de présentations et d’échanges avec le formateur et les autres participants
• des mises en situation (cas concrets)
• bibliographie exhaustive
• des ateliers autour de cas concrets.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

• Chef de Projet Clinique
• Attaché de Recherche Clinique
• Manager Qualité Clinique, Auditeur
• Responsable Méthodes, Responsable Processus
• Responsable Opérations Cliniques
• Fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

• Aucun prérequis

Modalité d’évaluation

• QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
• Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
• Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs

Modalité de validation

• Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

• une expérience de Consultant en Recherche Clinique
• et une habilitation de Formateur Sunnikan

Le Formateur prévu est :

• M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior

Peut également réaliser cette formation :

• Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior
• Mme Amandine QUACH, Consultante

Agenda de la session de formation

• 09:00 Accueil des participants
• 09:30 Introduction
  • Contexte règlementaire
  • Présentation du CTIS
  • Typologies et spécificités des essais cliniques conduits le Règlement
  • Autorisation initiale d’Essai Clinique
• 12:30 Déjeuner
• 13:30 Conduite de l’Essai Clinique
  • Autorisation initiale d’Essai Clinique (suite)
  • Protection des participants
  • Médicaments expérimentaux et auxiliaires
  • Suivi de l’essai par le Promoteur
  • Modifications de l’Essai Clinique
  • Vigilance de l’Essai Clinique
  • Fin de l’essai clinique
  • Inspections et Contrôles de l’Union Européenne
• 17:00 Conclusion
  • Évaluation finale
• 17:30 Fin de la formation