UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Inscriptions

• Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
  • Je m'inscris en ligne
  • OU je m'inscris par bulletin d'inscription
• Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
  • Je télécharge la convention
• Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
  • Programme détaillé de la formation
  • Conditions générales de vente
  • Règlement Intérieur
  • Informations pratiques

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

• Connaître les Bonnes Pratiques Cliniques applicables aux essais cliniques interventionnels de médicament (ICH E6 R2), et en particulier :
  • Les responsabilités du Promoteur et de l’Investigateur
  • La notion de gestion des risques
  • Les spécificités des BPC françaises
  • Les principales nouveautés de la version « ICH E6 Draft R3 »
• Savoir :
  • Appliquer les Bonnes Pratiques Cliniques
  • Réaliser du monitoring basé sur le risque

Contenu de la formation

• Introduction
• Contexte réglementaire
• Objectifs et principes des BPC
• Assurance Qualité et Gestion du Risque
• Rôle et Responsabilités du Promoteur
• Documents de la recherche
• Sélection des sites d’investigation
• Délégation des tâches
• Comité d’Éthique / Autorité Compétente
• Documentation de la recherche
• Protection des Sujets
• Médicaments Expérimentaux
• Gestion des données
• Modifications de la recherche
• Monitoring de la recherche
• Gestion des Non-Conformités
• Vigilance de la recherche
• Audits / Inspections
• Fin de la recherche
• Conclusion – Évaluation finale

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

• une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
• des QCM tout au long de la formation,
• des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur,
• des ateliers autour de cas concrets.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

• Investigateur, personnel de site d’investigation
• Chef de Projet Clinique
• Attaché de Recherche Clinique
• Manager Qualité Clinique, Auditeur
• Responsable Méthodes, Responsable Processus
• Responsable Opérations Cliniques
• Fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

• Aucun prérequis

Modalité d’évaluation

• QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
• Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
• Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs

Modalité de validation

• Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

• une expérience de Consultant en Recherche Clinique
• et une habilitation de Formateur Sunnikan

Le Formateur prévu est :

• M. David MARCEREUIL, Consultant

Peuvent également réaliser cette formation :

• Mme Amandine QUACH, Consultante
• Mme Marie-Noëlle BOUVERNE, Consultante
• Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, consultante Senior
• M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior

Agenda de la session de formation

• 09:00 Accueil des participants
• 09:30 Introduction
  • Contexte réglementaire
  • Objectifs et principes des BPC
  • Assurance Qualité et Gestion du Risque
  • Rôle et Responsabilités du Promoteur
  • Conception de la recherche
    • Documents de la Recherche
    • Sélection des sites d’investigation
• 12:30 Déjeuner
• 13:30 Préparation de la Recherche
  • • Délégation des tâches
    • Documentation de la Recherche
    • Protection des Sujets
  • Conduite de la Recherche
    • Médicaments Expérimentaux
    • Gestion des Données
    • Modifications de la recherche
    • Monitoring
    • Gestion des Non-Conformités
    • Vigilance de la Recherche
    • Comité d’Éthique / Autorité Compétente
    • Audits / Inspections
  • Fin de la Recherche
• 17:00 Conclusion
  • Évaluation finale
• 17:30 Fin de la formation