UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Accueil Formations « Savoir réaliser un audit de recherche clinique (documentation, sites investigateurs, activités d’études, systèmes et prestataires) » (2 journées)

« Savoir réaliser un audit de recherche clinique (documentation, sites investigateurs, activités d’études, systèmes et prestataires) » (2 journées)

Inscriptions

Objectifs de la formation

La formation est basée sur la norme ISO 19011:2018 « Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management » et les Bonnes Pratiques Cliniques, et doit permettre aux participants de :

  • Acquérir les concepts relatifs à l’audit
  • Acquérir les méthodologies et les outils d’audit en recherche clinique
  • Mettre en pratique dans le contexte de la recherche clinique :
  • Les audits de documentation (TMF)
    • Les audits de centres d’investigation
    • Les audits des activités liées à une étude clinique (rédaction médicale, vigilance, gestion de projet, etc.) en interne, chez un prestataire.

Contenu de la formation

  • Définitions
  • La démarches de l’audit et les acteurs
  • La philosophie des audits, outils d’amélioration et outils pédagogiques
  • Le processus d’audit
  • Éléments communs à tous les types d’audit
  • Comment communiquer avec les audités
  • Quelques mots sur les inspections cliniques – Classification des observations
  • Applications pratiques : 3 occasions pour les participants de tester les méthodes et les outils proposés :
  • Audit de documentation (TMF)
  • Audit de site d’investigation
  • Audits des activités liées aux études cliniques (en interne, chez un prestataire)
  • Audit de système / de sélection / qualification
  • Audit en cours d’étude

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

  • une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
  • des QCM tout au long de la formation,
  • des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur,
  • des ateliers autour de cas concrets.

Les participants travaillent tout au long de la formation les principaux outils d’audit et se constituent ainsi leur « boîte à outils » d’auditeur.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique et amenée à réaliser ou à participer à des audits, telle que :

  • Responsable Assurance Qualité, Assureur Qualité, Auditeur
  • Responsable Méthodes, Responsables Processus
  • Responsable Opérations Cliniques
  • Fonctions opérationnelles en recherche clinique.

Prérequis

  • Aucun prérequis

Modalité d’évaluation

  • QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
  • Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
  • Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs

Modalité de validation

  • Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

  • une expérience de Consultant en Recherche Clinique
  • et une habilitation de Formateur Sunnikan

Le Formateur prévu est :

  • Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior

Peuvent également réaliser cette formation :

  • M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior
  • M. David MARCEREUIL, Consultant

Agenda de la session de formation

Journée 1

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Définitions
    • La démarche d’audit et les acteurs
  • 12:30 Déjeuner
  • 13:30 La philosophie des audits
    • Le processus d’audit
    • Éléments communs à tous les types d’audit
    • Comment communiquer avec les audités
    • Quelques mots sur les inspections cliniques
  • 17:30 Fin de la 1ère journée

Journée 2

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Audit de documentation (TMF)
    • Audit de site d’investigation
  • 12:30 Déjeuner
  • 13:30 Audit d’activités liées aux études cliniques (en interne, chez un prestataire) : formation du personnel, rédaction médicale, vigilance, gestion de projet, data management, analyse statistique…
    • Audit de système / de sélection / qualification
    • Audit en cours d’étude
  • 17:00 Conclusion
    • Évaluation finale
  • 17:30 Fin de la formation

Détails de la session de formation

Prochaine(s) session(s)

  • Jeudi 6 juin 2024 et Vendredi 7 juin 2024

Modalités

  • Présentiel : Fontenay-sous-Bois (94)

Durée

  • 2 journées (soit 14 heures)

Horaires

  • 09h30 - 17h30 (dont 1h de pause-déjeuner)

Accessibilité (personnes en situation de handicap)

Coût

  • 2.160 € TTC (1.800 € HT) par Participant (2 journées)

Version du 20 décembre 2023

Sunnikan est organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 04876 94.

Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.

Certification QUALIOPI en date du 04 décembre 2021