UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Accueil Formations « Accès aux médicaments innovants (accès précoce et compassionnel) » (1/2 journée)

« Accès aux médicaments innovants (accès précoce et compassionnel) » (1/2 journée)

Inscriptions

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • Connaître la réglementation applicable à l’accès aux médicaments innovants,
  • Savoir réaliser les démarches relatives aux accès précoce et compassionnel.

Contenu de la formation

  • Définitions
  • Régime de l’accès précoce
  • Régime de l’accès compassionnel
  • Autorisation compassionnelle
  • Cadre de prescription compassionnelle
  • Rôles et responsabilités
  • Recueil des données
  • Protection des données
  • Vigilance

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

  • une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
  • des QCM tout au long de la formation,
  • des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Chef de Projet Clinique
  • Attaché de Recherche Clinique
  • Manager Qualité Clinique, Auditeur
  • Responsable Méthodes, Responsable Processus
  • Responsable Opérations Cliniques
  • Fonction opérationnelle en recherche clinique

PREREQUIS

  • Aucun prérequis

Modalités d’évaluation

  • QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
  • Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
  • Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs

Modalitésde validation

  • Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

  • une expérience de Consultant en Recherche Clinique ou en Droit de la santé
  • et une habilitation de Formateur Sunnikan

Le Formateur prévu est :

  • Mme Pauline BENOIT-ISART, Consultante Senior, Juriste

Agenda de la session de formation

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Introduction
    • Définitions
    • Régime de l’accès précoce
    • Régime de l’accès compassionnel
    • Rôles et responsabilités
    • Recueil des données
    • Protection des données
    • Vigilance
  • 12:30 Conclusion
    • Évaluation finale
  • 13:00 Fin de la formation

Détails de la session de formation

Prochaine(s) session(s)

  • Jeudi 28 novembre 2024

Modalités

  • Distanciel (système de visioconférence sécurisé)

Durée

  • ½ journée (soit 3,5 heures)

Horaires

  • 09h30 - 13h00

Accessibilité (personnes en situation de handicap)

Coût

  • 720 € TTC (600 € HT) par Participant (½ journée)

Version du 15 avril 2024

Sunnikan est organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 04876 94.

Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.

Certification QUALIOPI en date du 04 décembre 2021