UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Inscriptions

• Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
  • Je m'inscris en ligne
  • OU je m'inscris par bulletin d'inscription
• Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
  • Je télécharge la convention
• Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
  • Programme détaillé de la formation
  • Conditions générales de vente
  • Règlement Intérieur
  • Informations pratiques

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

• Connaître la réglementation applicable à l’accès aux médicaments innovants,
• Savoir réaliser les démarches relatives aux accès précoce et compassionnel.

Contenu de la formation

• Définitions
• Régime de l’accès précoce
• Régime de l’accès compassionnel
• Autorisation compassionnelle
• Cadre de prescription compassionnelle
• Rôles et responsabilités
• Recueil des données
• Protection des données
• Vigilance

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

• une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
• des QCM tout au long de la formation,
• des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

• Chef de Projet Clinique
• Attaché de Recherche Clinique
• Manager Qualité Clinique, Auditeur
• Responsable Méthodes, Responsable Processus
• Responsable Opérations Cliniques
• Fonction opérationnelle en recherche clinique

PREREQUIS

• Aucun prérequis

Modalités d’évaluation

• QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
• Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
• Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs

Modalités de validation

• Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

• une expérience de Consultant en Recherche Clinique ou en Droit de la santé
• et une habilitation de Formateur Sunnikan

Le Formateur prévu est :

• Mme Pauline BENOIT-ISART, Consultante Senior, Juriste

Agenda de la session de formation

• 09:00 Accueil des participants
• 09:30 Introduction
  • Définitions
  • Régime de l’accès précoce
  • Régime de l’accès compassionnel
  • Rôles et responsabilités
  • Recueil des données
  • Protection des données
  • Vigilance
• 12:30 Conclusion
  • Évaluation finale
• 13:00 Fin de la formation