Raphaëlle KUHN - Lundi 26 janvier 2026
Mise à jour de la FAQ de l'ANSM sur les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPPV), janvier 2026
La dernière version des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPPV) a été publiée par l’ANSM en juin 2022 [1]. La « foire aux questions » (FAQ) correspondante n'avait pas été révisée depuis la précédente version des BPPV [2]. C'est désormais chose faite, l'ANSM ayant publié une mise à jour sur son site internet le 9 janvier 2026. Cette FAQ concerne uniquement le chapitre 4 des BPPV sur le « Rôle du titulaire et de l’exploitant ». Il s'agit d'une révision importante avec modification et ajout de nombreuses questions, notamment sur le rôle et les responsabilités du Responsable Pharmacovigilance (RPV), la détection et gestion des signaux au niveau local, la continuité des activités et les systèmes informatisés.... >> lire la suite
Pauline BENOIT-ISART - Vendredi 19 septembre 2025
Espace Européen des Données de Santé (EHDS)
Règlement (UE) 2025/327 du 11 février 2024 relatif à l'Espace européen des données de santé
Le 5 mars 2025, le Règlement (UE) 2025/327 du 11 février 2025 relatif à l'Espace européen des données de santé a été publié au Journal Officiel de l'Union européenne. Il établit l'Espace européen des données de santé (EEDS / EHDS – European Health Data Space) et pose les exigences relatives à l'utilisation primaire et à l'utilisation secondaire des données de santé électroniques. >> lire la suite
Jeanne RENARD - Lundi 26 mai 2025
Essais cliniques : les Bonnes Pratiques Cliniques ICH E6 (R3)
En 2022 (derniers chiffres disponibles), l'ANSM a procédé à 20 inspections d'essais cliniques, en légère augmentation par rapport à 2020 et les perturbations liées à la pandémie de COVID-19. Un seul dossier a été transmis aux autorités judiciaires. Il existe plusieurs types d'inspection comme il existe diverses manières de les définir... >> lire la suite
Philippe FARFOUR - Mercredi 4 décembre 2024
Renouvellement de la Certification Qualiopi de Sunnikan
Renouvellement de la Certification Qualiopi de Sunnikan pour ses actions de formation en date du 4 décembre 2024 Ceci marque la reconnaissance de l’accomplissement collectif de Sunnikan : 🔷Formateurs (Pauline BENOIT-ISART, Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Raphaëlle KUHN, Marie-Noëlle BOUVERNE, David MARCEREUIL, Jeanne RENARD, Philippe FARFOUR, Almaz LECOQ) qui mettent tout leur cœur pour réaliser des formations efficaces […] >> lire la suite
Philippe FARFOUR - Vendredi 22 novembre 2024
Essais cliniques : les Points de Vigilance d'une Inspection ANSM
ou autre Autorité Compétente
En 2022 (derniers chiffres disponibles), l'ANSM a procédé à 20 inspections d'essais cliniques, en légère augmentation par rapport à 2020 et les perturbations liées à la pandémie de COVID-19. Un seul dossier a été transmis aux autorités judiciaires. Il existe plusieurs types d'inspection comme il existe diverses manières de les définir... >> lire la suite
Lobna MIFTAH-ALKHAIR - Mardi 12 novembre 2024
Du Système de Management de la Qualité aux Systèmes de Management Intégrés
ou l'évolution de l'approche qualité en recherche clinique et en pharmacovigilance
L'obligation de définir et mettre en place un système de management de la qualité concerne toutes les structures promotrices d'essais cliniques en France et dans le monde, ainsi que les Sociétés de Recherche sous Contrat (CRO) / Prestataires impliqués dans ces essais et tous les établissements pharmaceutiques Exploitants en France et/ou titulaires d'AMM en Europe et dans le monde devant assurer les activités de pharmacovigilance pour leurs médicaments. La mise en place d'un système de management de la qualité comprend les éléments suivants... >> lire la suite