La dernière version des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPPV) a été publiée par l’ANSM en juin 2022 [1]. La « foire aux questions » (FAQ) correspondante n’avait pas été révisée depuis la précédente version des BPPV [2]. C’est désormais chose faite, l’ANSM ayant publié une mise à jour sur son site internet le 9 janvier 2026. Cette FAQ concerne uniquement le chapitre 4 des BPPV sur le « Rôle du titulaire et de l’exploitant ». Il s’agit d’une révision importante avec modification et ajout de nombreuses questions, notamment sur le rôle et les responsabilités du Responsable Pharmacovigilance (RPV), la détection et gestion des signaux au niveau local, la continuité des activités et les systèmes informatisés.
Le présent article présente quelques clarifications attendues et apportées par cette FAQ, il ne s’agit donc pas d’une analyse complète du contenu de la FAQ.
Concernant la qualification du RPV, qui selon les BPPV doit être un médecin ou pharmacien justifiant d’une expérience en pharmacovigilance, l’ANSM clarifie ce qui est attendu en précisant qu’« il n’y a pas d’obligation d’inscription [du RPV] à l’ordre des médecins ou des pharmaciens ». Ceci confirme ainsi la capacité des médecins et pharmaciens diplômés en dehors de l’Union Européenne (et ayant les connaissances et l’expérience appropriées) à assurer le rôle de RPV. De même, les prestataires de services en pharmacovigilance assurant cette fonction pour leurs Clients, n’ont pas à se démener pour parvenir à inscrire leur(s) employé(s) à l’Ordre des Médecins ou Pharmaciens.
La FAQ indique les activités et documents de PV sur lesquels le RPV doit avoir une visibilité, en particulier lorsque ces activités ou documents sont gérés par la maison-mère, un Partenaire commercial ou le Titulaire d’AMM (si différent de l’Exploitant).
L’ANSM rappelle que l’Exploitant doit effectuer une détection de signal au niveau national et doit inclure pour ce qui concerne le territoire national :
La méthodologie d’analyse utilisée doit être adaptée au nombre de cas reçus (et en accord avec le Module IX des GVP [3]) et permettre une analyse sur la période définie et de manière cumulative.
Si la maison-mère réalise ou participe à cette activité, « le RPV devra avoir la visibilité sur la méthode utilisée, le détail des données sources prises en compte et le résultat de la détection de signal et devra faire part de son analyse et avis, notamment en cas de désaccord ».
D’autres données (hors cas de PV) doivent également être revues périodiquement par le RPV et le Pharmacien Responsable, pour identifier tout nouveau risque :
La FAQ détaille les types d’audits devant être couverts par l’Exploitant dans son programme d’audit en fonction des situations :
*Si l’audit est réalisé par la maison mère mais que le contrat de sous-traitance ou de partenariat est signé avec l’Exploitant au niveau national, le PR et le RPV doivent disposer du rapport d’audit ainsi que des éléments garantissant l’implémentation d’actions correctives et préventives.
Pour l’ANSM, « Il est acceptable que l’exploitant n’audite pas le titulaire d’AMM (qui peut être vu comme un donneur d’ordre) ». Cependant, les dispositions contractuelles correspondantes (Pharmacovigilance Agreement (PVA), Safety Data Exchange Agreement (SDEA), etc.) doivent décrire de façon complète et détaillée le partage des responsabilités et « le RPV doit avoir les éléments lui permettant d’avoir la visibilité nécessaire pour répondre à ses obligations. » A cette fin, la FAQ précise que « l’exploitant doit s’assurer de la conformité de la réalisation des activités par le biais de procédures et de livrables (liste des journaux locaux, rapport de détection de signal local (dont méthodologie)…). »
L’ANSM indique très clairement que juridiquement, « la « maison mère » n’est pas considérée comme un sous-traitant de la filiale France« . Cela sous-entend que l’audit de la maison-mère par l’Exploitant n’est pas requis.
La FAQ explique que « le RPV doit avoir connaissance de la validation (preuves de validation) et du maintien à l’état validé des systèmes informatisés critiques utilisés pour les activités de pharmacovigilance. » Cela doit inclure la validation de la fonctionnalité d’archive des données source, si celles-ci sont conservées dans la base de données de pharmacovigilance. La transmission de l’information au RPV peut se faire via la fourniture du PSMF mis à jour en conséquence, le résumé du rapport de validation ou un email d’information.
Les requêtes créées et utilisées dans le cadre des activités de pharmacovigilance doivent également être validées de même que les montées de version du dictionnaire MedDRA (avec analyse d’impact et mise en place d’actions correspondantes, le cas échéant).
Ces réponses permettent de clarifier et préciser certains aspects des responsabilités de l’Exploitant et du RPV. En conséquence, les documents décrivant ou concernant les sujets abordés dans la FAQ doivent être revus et mis à jour, le cas échéant, notamment : les procédures, supports de formation, fiches de fonction, contrats de pharmacovigilance (SDEAs, PVAs), PSMF, etc. Par ailleurs, pour les Exploitants filiales France ou sous contrat avec un Partenaire commercial ou le Titulaire d’AMM, il convient de s’assurer que le RPV puisse assumer ses responsabilités et répondre à ses obligations grâce à la visibilité sur les différentes activités réalisées par la maison-mère, le Partenaire commercial ou le Titulaire d’AMM.
N’hésitez pas à nous contacter, nous serions ravis d’échanger avec vous et de vous accompagner pour l’analyse et la prise en compte de ces spécifications, selon vos besoins !
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Raphaëlle KUHN, Consultante Senior, 26 janvier 2026
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