Validation des systèmes informatisés

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Sunnikan accompagne ses clients dans leur démarche de validation des systèmes informatisés

Sunnikan intègre cette dimension dans toutes ses prestations. La validation des systèmes informatisés peut aussi être abordée par le biais de formations, de conseil, d'assistance à la rédaction documentaire, de réalisation d'analyses de risque et de participation aux opérations de validation.

Validation des Systèmes Informatisés

Sunnikan accompagne les démarches de validation des systèmes informatisés de ses clients en conformité avec les Bonnes Pratiques Cliniques, GAMP 5, 21 CFR Part 11 :

  • sessions de formation
  • conseil
  • définition de stratégie de validation
  • rédaction de procédures de validation
  • rédaction des documents de la démarche de validation
  • réalisation de tests
  • système de maîtrise des modifications
  • audits

Formation

Sunnikan réalise des sessions de formation relatives à la validation des systèmes informatisés. Ces formations sont :

  • soit inter-entreprises
  • soit intra-entreprises : programme sur-mesure, réalisation dans les locaux du client

Objectif de ces formations

  • Connaitre les concepts relatifs à la Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
  • Acquérir les connaissances nécessaires pour concevoir et mettre en place une démarche systématisée de VSI, appliquée aux systèmes opérationnels en Recherche Clinique

Programme indicatif

  • Mettre en place un système de Validation des Systèmes Informatisés (VSI):
  • Comprendre les concepts de VSI
  • Connaître le cadre réglementaire (BPx, 21 CFR Part 11…) et les référentiels applicables (GAMP 5, PIC/s…)
  • Identifier les éléments d'un système Assurance Qualité VSI
  • Définir les rôles et responsabilités VSI
  • Savoir mettre en œuvre une démarche de validation
  • Identifier et mettre en œuvre les étapes-clé du processus de validation appliquée aux systèmes opérationnels : Data Management, Analyse Statistique
  • Savoir préparer un Dossier de Validation : Cahier des Charges, Spécifications, Analyse de Risque, Protocole de Validation, Protocole de Test, Fiches de Test, Rapport de Test, Rapport de Validation, Certificat de Validation
  • L'audit en VSI

Nos formations

Découvrez le programme

Organisme de formation, Sunnikan propose des sessions de formation à la qualité et à la règlementation

Nos veilles réglementaires

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Sunnikan propose des outils de veille et d'assistance pour maîtriser l'actualité réglementaire