Audits Cliniques

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Audits Cliniques

Dans le cadre des activités de contrôles qualités, et dans une perspective d'amélioration continue, les recherches cliniques doivent faire l'objet d'audits et de contrôles qualités. Ceux-ci peuvent avoir lieu avant, pendant ou à la fin des recherches.

Sunnikan est en mesure de réaliser des audits sur tout type de recherche : Essais Cliniques interventionnels de médicaments, Investigations Cliniques de dispositifs médicaux, Études des Performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, RIPH1, RIPH2, RIPH3 :

  • Audit système
  • Audit de site d'investigation (routine, pour cause)
  • Audit de prestataire :
    • qualification, suivi de qualification, routine, pour cause
    • CRO, CSO, CDMO, audit de laboratoire centralisé
  • Préparation aux inspections (mock inspection)
  • Audit de processus : gestion des échantillons biologiques, gestion des produits expérimentaux, gestion de projet, gestion de la documentation de l'essai (TMF), etc.
  • Contrôles qualités de TMF, de rapport de fin d'essai

Notre méthodologie est la suivante :

  • Collecte de vos besoins et mise en place d’un devis/contrat adapté,
  • Préparation de l’audit incluant une réunion préparatoire et de la transmission des documents appropriés,
  • Réalisation de l’audit selon une approche basée sur le risque,
  • Rédaction d’un rapport d’audit complet :
    • résumé managérial (« Executive Summary »),
    • méthodologie,
    • déroulement,
    • faits d’audit, non-conformités, et classification des observations (mineure, majeure, critique),
    • à la demande : suggestions d’amélioration, plan d’action.
  • Mise en place et suivi du CAPA (si applicable).

Sunnikan conçoit les programmes d’audits adaptés à la demande de ses clients et aux enjeux de la recherche.

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