UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Accueil Formations « Validation des systèmes informatisés appliquée à la recherche clinique – Introduction à la démarche et audits  » (2 journées)

« Validation des systèmes informatisés appliquée à la recherche clinique – Introduction à la démarche et audits  » (2 journées)

Inscriptions

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • Connaître les concepts et les exigences relatifs à la Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
  • Savoir concevoir et mettre en place une démarche systématisée de validation des systèmes informatisés utilisés en recherche clinique
  • Acquérir les connaissances nécessaires pour concevoir une démarche systématisée de VSI.

Contenu de la formation

  • Concepts généraux et exigences de validation
    • Contexte Règlementaire
    • Principe de Validation
    • Systèmes de Management Intégrés et Validation
    • Catégories des Systèmes Informatisés et Stratégie de validation
  • Prérequis à la validation
    • Principe de documentation
    • Expression du besoin
  • Mise en œuvre de la démarche de validation
    • Processus, cycle de validation : cycle en V, Agile
    • Évaluation et coordination avec les Fournisseurs
    • Étapes clés Spécifications, Analyse de Risque, Protocole de Validation, Protocole de Test, Fiches de Test, Rapport de Test, Rapport de Validation, Go-live, Retrait…
    • Maintien de l’état validé
    • Systèmes hérités (legacy)
    • Nouvelles technologies : IA, Block Chain
    • Spécificités des systèmes associés à la Recherche Clinique
  • Audits
  • Principales observations relevées en audits et inspections

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

  • une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
  • des QCM tout au long de la formation,
  • des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur,
  • des ateliers autour de cas concrets
    • Fil rouge : validation d’un SI utilisé en recherche clinique

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Chargé d’Assurance Qualité Clinique
  • Personnel rattaché à la Direction des Systèmes d’Information
  • Responsable Méthodes, Responsable Processus
  • Responsables Métier et opérationnels impliqués dans la démarche de validation, tels que :
    • Chef de Projet Clinique
    • Data Managers
    • Statisticiens
    • Pharmacovigilants

Prérequis

  • Aucun prérequis

Modalité d’évaluation

  • QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
  • Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
  • Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs

Modalité de validation

  • Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

  • une expérience de Consultant en Recherche Clinique
  • et une habilitation de Formateur Sunnikan

La Formatrice prévue est :

  • M. David MARCEREUIL, Consultant

Peuvent également réaliser cette formation :

  • M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior
  • Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior

Agenda de la session de formation

Journée 1

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Concepts généraux et exigences de validation
      • Contexte Règlementaire
      • Principe de Validation
      • Systèmes de Management Intégrés et Validation
      • Catégories des Systèmes Informatisés et Stratégie de validation
  • 12:30 Déjeuner
  • 13:30 Pré-requis à la validation
      • Principe de documentation
      • Expression du besoin
    • Mise en œuvre de la démarche de validation
      • Processus, cycle de validation : cycle en V, Agile
      • Étapes clés Spécifications, Analyse de Risque, Protocole de Validation, Protocole de Test, Fiches de Test, Rapport de Test, Rapport de Validation, Go-live, Retrait…
    • Fil rouge : validation d’un SI utilisé en recherche clinique.
  • 17:30 Fin de la 1ère journée

Journée 2

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Mise en œuvre de la démarche de validation (suite)
      • Étapes clés Spécifications, Analyse de Risque, Protocole de Validation, Protocole de Test, Fiches de Test, Rapport de Test, Rapport de Validation, Go-live, Retrait…
      • Évaluation et coordination avec les Fournisseurs
    • Fil rouge : validation d’un SI utilisé en recherche clinique.
  • 12:30 Déjeuner
  • 13:30 Mise en œuvre de la démarche de validation (suite)…
      • Maintien de l’état validé
      • Systèmes hérités (legacy)
      • Nouvelles technologies : IA, Block Chain
    • Fil rouge : validation d’un SI utilisé en recherche clinique.
    • Spécificités des systèmes associés à la Recherche Clinique
    • Audits
    • Principales observations relevées en audits et inspections
  • 17:00 Conclusion
    • Évaluation finale
  • 17:30 Fin de la formation

Détails de la session de formation

Prochaine(s) session(s)

  • Lundi 14 octobre 2024 et Mardi 15 octobre 2024

Modalités

  • Présentiel : Fontenay-sous-Bois (94)

Durée

  • 2 journées (soit 14 heures)

Horaires

  • 09h30 - 17h30 (dont 1h de pause-déjeuner)

Accessibilité (personnes en situation de handicap)

Coût

  • 2.160 € TTC (1.800 € HT) par Participant (2 journées)

Version du 20 juin 2024

Sunnikan est organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 04876 94.

Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.

Certification QUALIOPI en date du 04 décembre 2021