UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Accueil Formations « Vigilance des essais cliniques interventionnels portant sur un médicament (France, Europe, USA) » (1/2 journée)

« Vigilance des essais cliniques interventionnels portant sur un médicament (France, Europe, USA) » (1/2 journée)

Inscriptions

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • Connaître les référentiels applicables (France, Europe, USA)
  • Savoir réaliser les activités relatives à la vigilance d’un essai clinique de médicament
  • Pour un Promoteur, assurer la supervision d’un Prestataire à qui sont sous-traitées les activités de vigilance

Contenu de la formation

  • Place de la vigilance dans le déroulement d’un essai clinique interventionnel
  • Contexte réglementaire (France, Europe, USA)
  • Définitions
  • Responsabilités de l’Investigateur
  • Responsabilités du Promoteur :
    • Évaluation continue du profil de sécurité du médicament expérimental et de la sécurité de l’essai
    • Collecte et enregistrements des Évènements Indésirables
    • Évaluation des Évènements Indésirables
    • Déclaration immédiate aux Autorités Compétentes et aux Comités d’Éthique
    • Information des Investigateurs
    • Préparation et soumission des Rapports Périodiques de Sécurité (DSUR), Informations de Référence sur la Sécurité (RSI)
    • Gestion des Faits Nouveaux

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

  • une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
  • des QCM tout au long de la formation,
  • des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique et de la vigilance, telle que :

  • Chargé de vigilance
  • Chef de Projet Clinique
  • Manager Qualité Clinique, Auditeur
  • Responsable Opérations Cliniques

Prérequis

  • Aucun prérequis

Modalité d’évaluation

  • QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
  • Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
  • Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs

Modalité de validation

  • Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

  • une expérience de Consultant en Recherche Clinique ou en Vigilances
  • et une habilitation de Formateur Sunnikan

Le Formateur prévu est :

  • Mme Raphaëlle KUHN, Consultante Senior

Peut également réaliser cette formation :

  • M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior

Agenda de la session de formation

  • 13:30 Accueil des participants
  • 14:00 Introduction
    • Place de la vigilance dans le déroulement d’un essai clinique interventionnel
    • Contexte réglementaire (France, Europe, USA)
    • Définitions
    • Responsabilités de l’Investigateur
    • Responsabilités du Promoteur :
      • Évaluation continue du profil de sécurité du médicament expérimental et de la sécurité de l’essai
      • Collecte et enregistrements des Évènements Indésirables
      • Évaluation des Évènements Indésirables
      • Déclaration immédiate aux Autorités Compétentes et aux Comités d’Éthique
      • Information des Investigateurs
      • Préparation et soumission des Rapports Périodiques de Sécurité (DSUR), Informations de Référence sur la Sécurité (RSI)
      • Gestion des Faits Nouveaux
  • 17:00 Conclusion
    • Évaluation finale
  • 17:30 Fin de la formation

Détails de la session de formation

Prochaine(s) session(s)

  • Mardi 8 octobre 2024

Modalités

  • Distanciel (système de visioconférence sécurisé)

Durée

  • ½ journée (soit 3,5 heures)

Horaires

  • 14h00 - 17h30

Accessibilité (personnes en situation de handicap)

Coût

  • 720 € TTC (600 € HT) par Participant (½ journée)

Version du 20 décembre 2023

Sunnikan est organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 04876 94.

Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.

Certification QUALIOPI en date du 04 décembre 2021