UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Inscriptions

• Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
  • Je m'inscris en ligne
  • OU je m'inscris par bulletin d'inscription
• Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
  • Je télécharge la convention
• Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
  • Programme détaillé de la formation
  • Conditions générales de vente
  • Règlement Intérieur
  • Informations pratiques

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

• Connaître les référentiels applicables (France, Europe, USA)
• Savoir réaliser les activités relatives à la vigilance d’un essai clinique de médicament
• Pour un Promoteur, assurer la supervision d’un Prestataire à qui sont sous-traitées les activités de vigilance

Contenu de la formation

• Place de la vigilance dans le déroulement d’un essai clinique interventionnel
• Contexte réglementaire (France, Europe, USA)
• Définitions
• Responsabilités de l’Investigateur
• Responsabilités du Promoteur :
  • Évaluation continue du profil de sécurité du médicament expérimental et de la sécurité de l’essai
  • Collecte et enregistrements des Évènements Indésirables
  • Évaluation des Évènements Indésirables
  • Déclaration immédiate aux Autorités Compétentes et aux Comités d’Éthique
  • Information des Investigateurs
  • Préparation et soumission des Rapports Périodiques de Sécurité (DSUR), Informations de Référence sur la Sécurité (RSI)
  • Gestion des Faits Nouveaux

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

• une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
• des QCM tout au long de la formation,
• des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique et de la vigilance, telle que :

• Chargé de vigilance
• Chef de Projet Clinique
• Manager Qualité Clinique, Auditeur
• Responsable Opérations Cliniques

Prérequis

• Aucun prérequis

Modalité d’évaluation

• QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
• Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
• Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs

Modalité de validation

• Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

• une expérience de Consultant en Recherche Clinique ou en Vigilances
• et une habilitation de Formateur Sunnikan

Le Formateur prévu est :

• Mme Raphaëlle KUHN, Consultante Senior

Peut également réaliser cette formation :

• M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior

Agenda de la session de formation

• 13:30 Accueil des participants
• 14:00 Introduction
  • Place de la vigilance dans le déroulement d’un essai clinique interventionnel
  • Contexte réglementaire (France, Europe, USA)
  • Définitions
  • Responsabilités de l’Investigateur
  • Responsabilités du Promoteur :
    • Évaluation continue du profil de sécurité du médicament expérimental et de la sécurité de l’essai
    • Collecte et enregistrements des Évènements Indésirables
    • Évaluation des Évènements Indésirables
    • Déclaration immédiate aux Autorités Compétentes et aux Comités d’Éthique
    • Information des Investigateurs
    • Préparation et soumission des Rapports Périodiques de Sécurité (DSUR), Informations de Référence sur la Sécurité (RSI)
    • Gestion des Faits Nouveaux
• 17:00 Conclusion
  • Évaluation finale
• 17:30 Fin de la formation