UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

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Objectifs de la formation

La formation doit permettre aux participants de :

• Connaître les exigences de la norme ISO 14155:2020, Bonne Pratiques Clinique applicable aux Investigations Cliniques de dispositifs médicaux et en particulier :
  • Le lien avec les exigences du règlement européen n°2017/745,
  • Les responsabilités du Promoteur et de l’Investigateur,
  • La notion de gestion des risques
• Savoir :
  • Appliquer la Norme ISO 14155 dans la conduite d’une recherche clinique portant sur des dispositifs médicaux,
  • Réaliser du monitoring basé sur le risque.

Contenu de la formation

• Contexte réglementaire
• Principes
• Protection des participants, Consentement éclairé, situations particulières (incapacité, situation d’urgence…)
• Les acteurs des Investigations cliniques
• Système de Management de la Qualité, Approche basée sur le Risque
• Planification de l’Investigation Clinique
  • Conception
  • Documents de l’Investigation Clinique
  • Démarches administratives
    • Comité d’Éthique et Autorité Compétente
    • Autres démarches
    • Modifications de l’Investigation Clinique
  • Sites d’investigation
  • Dispositifs expérimentaux et comparateurs
• Rôle et Responsabilités du Promoteur
• Responsabilités de l’Investigateur Principal
• Conduite de l’Investigation Clinique
  • Initiation et suivi des sites d’investigation
  • Surveillance (Monitoring)
  • Vigilance de l’Investigation Clinique : Événements indésirables et défectuosités des dispositifs expérimentaux
  • Maîtrise des documents et des données
  • Autres aspects
• Fin de l’Investigation Clinique
  • Suspension, arrêt et clôture
  • Rapport de l’investigation clinique
  • Conservation des documents

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

• une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
• des QCM tout au long de la formation,
• des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur,
• des ateliers autour de cas concrets.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

• Manager Qualité Clinique, Auditeur
• Chef de Projet Clinique,
• Attaché de Recherche Clinique,
• Responsable des Opérations Cliniques
• Investigateur, personnel de site d’investigation,
• Toute personne travaillant en recherche clinique

Prérequis

• Aucun prérequis

Modalité d’évaluation

• QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
• Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
• Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs

Modalité de validation

• Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

• une expérience de Consultant en Recherche Clinique
• et une habilitation de Formateur Sunnikan

Le Formateur prévu est :

• Mme Marie-Noëlle BOUVERNE, Consultante

Peuvent également réaliser cette formation :

• Mme Amandine QUACH, Consultante
• Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior
• M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior

Agenda de la session de formation

Journée 1

• 09:00 Accueil des participants
• 09:30 Introduction
  • Contexte réglementaire
  • Principes
  • Protection des participants,
  • Consentement éclairé, situations particulières
  • Les acteurs des Investigations Cliniques
  • Système de Management de la Qualité, Approche basée sur le Risque
  • Planification de l’Investigation Clinique
• 12:30 Déjeuner
• 13:30 Rôle et Responsabilités du Promoteur
  • Responsabilités de l’Investigateur Principal
  • Conduite de l’Investigation Clinique
  • Fin de l’Investigation Clinique
• 17:00 Conclusion
  • Évaluation finale
• 17:30 Fin de la formation