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Par ses missions de conseil, prestations de services et actions de formation, Sunnikan accompagne les laboratoires pharmaceutiques, les sociétés de biotechnologies, les organismes de recherche, les hôpitaux, les sociétés de recherche sous contrat, et toute partie prenante en recherche clinique, qui souhaitent :

  • concevoir, mettre en place et maintenir leur système de management de la qualité
  • maîtriser leurs processus de recherche clinique
  • garantir leur conformité réglementaire
  • valider leurs systèmes d’information
  • être accompagnés dans une préparation d’inspection ou une démarche de certification ISO 9001

Sunnikan garantit la conformité réglementaire et la maîtrise des processus de pharmacovigilance en proposant des solutions adaptées :

  • veille et assistance règlementaires
  • audits d’activités de pharmacovigilance
  • rédaction et mise à jour de Procédures Opératoires Standards
  • validation de systèmes informatisés de pharmacovigilance…

Pour aider ses clients à garantir leur conformité à la réglementation et au Règlement Européen (RGPD), Sunnikan :

  • conseille
  • diagnostique et audite
  • forme (en particulier des Délégués à la Protection des Données (DPD))
  • met en place des systèmes conformes
  • réalise des analyses d’impact
  • rédige le système documentaire approprié (définitions de fonctions, procédures, rapport d’analyse d’impact…)

Sunnikan accompagne ses clients qui souhaitent mettre en application la Norme ISO 9001:2015 pour obtenir une certification.

Sont particulièrement intéressés : des DRCI (Directions à la Recherche Clinique et à l’Innovation), des Sociétés de Recherche sous Contrat, des prestataires en recherche clinique…

L’accompagnement mêle formation, conseil, assistance à la rédaction, réalisation d’audits internes… jusqu’à la certification.

La validation des systèmes informatisés est une exigence réglementaire pour les recherches cliniques destinées à faire partie d’un dossier d’enregistrement, une exigence éthique et scientifique pour les autres recherches.

Sunnikan accompagne ses clients (départements de data management ou de statistiques, prestataires de recherche clinique, éditeurs informatiques…) dans cette démarche de validation.

L’accompagnement mêle formation, conseil, assistance à la rédaction documentaire, réalisation d’analyses de risque, participation aux opérations de validation…

Pour les sociétés de biotechnologie, le passage à la phase clinique est toujours délicat : nouvelles réglementations, nouveaux métiers, nouvelles compétences requises…

L’accompagnement de ces sociétés de biotechnologies peut comprendre :

  • des formations (aux règlementations, aux processus cliniques, au management de la qualité clinique…)
  • la mise en place d’un système de management de la qualité de base
  • la rédaction de Procédures Opératoires Standard strictement nécessaires, mais évolutives avec le développement des essais cliniques.