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Sunnikan propose Des outils de veille et d’assistance réglementaire

Le contexte réglementaire, en constante évolution, devient de plus en plus complexe (Code de la Santé publique, règlementation européenne, Loi Informatique & Libertés, RGPD, Loi DMOS…).

Sunnikan publie deux bulletins mensuels de veille réglementaire ("Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH)" et "Organismes génétiquement modifiés (OGM)") et propose un service d’assistance règlementaire en recherche clinique.

 

"Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH)"

Sunnikan propose des outils de veille et d’assistance réglementaire qui permettent de maîtriser l’actualité législative et réglementaire ainsi que l’actualité des recommandations (France, Europe, Etats-Unis), donc de garantir la conformité des processus de la recherche clinique avec la règlementation en vigueur, d’anticiper les changements et de comprendre leurs implications sur le système d’assurance qualité.

Sunnikan publie un bulletin mensuel de veille réglementaire : Veille réglementaire Sunnikan "Recherches impliquant la personne humaine" :

  • Suivi des référentiels concernés : législations, réglementations et recommandations françaises, de la Communauté Européenne (hors réglementations nationales), américaines. Par exemple, Code de la Santé publique, recommandations ICH, le Federal Register, FDA…
  • Suivi de référentiels indirectement liés à la recherche clinique : protection des données personnelles, loi DMOS, bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux, Conseil National de l’Ordre des Médecins…
  • Produits concernés : médicaments, dispositifs médicaux (sauf FDA).

"Organismes Génétiquement Modifiés (OGM)"

Le champ d'application de la Veille Réglementaire Sunnikan "OGM" couvre la réglementation spécifique relative aux recherches fondamentales, pré-cliniques (manipulation des OGM, manipulation d'animaux transgéniques, administration d'OGM à des animaux) et cliniques portant sur des OGM.

  • Produits concernés : médicaments de thérapie innovante contenant ou consistant en un OGM
  • Référentiels relatifs à la recherche : législations, réglementations et recommandations françaises, de l'Union Européenne, internationales (uniquement ICH, Convention sur la Diversité Biologique et Protocole de Nagoya)
  • Référentiels indirectement liés, tels que : dissémination volontaire et utilisation confinée d'OGM

Le champ d'application est essentiellement limité à la réglementation française et de l'Union Européenne (EMA, Commission Européenne).

"Safety Observer" (PV FOCUS)

Sunnikan contribue à la veille réglementaire de Pharmacovigilance éditée par PV Focus : www.safetyobserver.com

Le bulletin mensuel inclut un résumé des textes et des liens directs vers toutes les nouveautés réglementaires et les actions entrant dans le champ de la pharmacovigilance. Sont notamment inclus les textes réglementaires, les projets de texte, les alertes Produits…