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Diagnostic

Préalable à une démarche d'accompagnement ou prestation en soi, l'étape de diagnostic (qu'elle soit sous forme d'un état des lieux ou d'un audit de conformité réglementaire, d'efficience opérationnelle ou organisationnelle) débouche sur un constat, d'éventuelles non-conformités détectées, et des recommandations d'actions.

Conseil

Faisant suite ou non à une étape de diagnostic, le conseil est toujours basé sur la réglementation et les recommandations applicables, ainsi que sur l'efficience opérationnelle.

FORMATION

Les sessions de formation réalisées par Sunnikan tournent autour des 3 thèmes suivants :

  • la législation, la réglementation, les normes, les recommandations,
  • les démarches de management de la qualité, des processus et des risques,
  • la validation des systèmes de management de la qualité

PROCÉDURES

La mise en place d'un système de management de la qualité se traduit par la rédaction de Procédures Opératoires Standards (POS).

Sunnikan rédige ou met à jour des jeux de Procédures Opératoires Standard (POS) de adaptés au contexte, à l'activité et à la taille du Département concerné.

Ces procédures sont conformes à tous les référentiels applicables (réglementation, recommandations ICH, lignes directrices, éventuellement Norme ISO 9001…), et, si pertinent, incluant les requis relatifs à la protection des données personnelles, la validation des systèmes informatisés…

AUDIT

Sunnikan réalise dans le monde entier tous les types d'audits pouvant être requis en recherche clinique et en vigilances : promoteur, titulaire d'autorisation de mise sur le marché,, Sociétés de Recherche sous Contrat, distributeurs, autres prestataires, sites d'investigation, data management, statistiques, centralisations biologiques, imagerie médicale, cahiers d'observation électroniques…

Sunnikan conçoit les programmes d'audits adaptés à la demande de ses clients et aux enjeux de la recherche.

CONTRÔLE QUALITÉ

Sunnikan réalise différents types de contrôles qualité, tels que :

  • rapport d'essai clinique par rapport à ses annexes
  • bases de données cliniques
  • documentation de l'essai clinique ("Trial Master File")…

Audits MR-006

Les études en vie réelle (Real World Evidence), nécessitant l'accès aux données du PMSI et pour le compte de personnes produisant ou commercialisant des produits de santé, peuvent être réalisées en conformité avec la Méthodologie de Référence MR-006.

Dans ce cadre, ces traitements de données doivent répondre à un motif d'intérêt public et ne pas avoir comme finalité la promotion de produits de santé ou l'exclusion de garanties de contrats d'assurance ou la modification de primes  d'assurance.

Le Responsable de Traitement doit faire réaliser un audit externe indépendant tous les 3 ans suivant la date de signature de l'Engagement de Conformité, en vue de s’assurer du respect des principes portés par la loi, en particulier le respect des finalités interdites.

L’audit porte sur les finalités poursuivies et sur l’utilisation par le responsable de traitement des résultats des études réalisées.

Le rapport d’audit doit être transmis au Président du Comité d’Audit du SNDS.

Partant de cette exigence, nous avons élaboré une méthodologie d'audit, sur la base des exigences applicables, des enjeux associés et de notre expérience de plus de 25 ans en recherche dans le domaine de la santé.

Depuis 2021, Sunnikan a réalisé un dizaine d'audits MR-006.

Partant de cette exigence, nous avons élaboré une méthodologie d'audit, sur la base des exigences applicables, des enjeux associés et de notre expérience de plus de 25 ans en recherche dans le domaine de la santé.

Depuis 2021, Sunnikan a réalisé un dizaine d'audits MR-006.