UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Accueil Nos formations Vigilance des essais cliniques interventionnels portant sur un médicament (1 demi-journée)

Vigilance des essais cliniques interventionnels portant sur un médicament (1 demi-journée)

en France, en Europe et aux Etats-Unis

Inscriptions

Objectifs de la formation

Les principaux objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • connaître les référentiels applicables (en France, en Europe et aux Etats-Unis)
  • identifier les différences entre les différentes réglementations
  • sensibiliser le personnel de recherche clinique aux exigences de la vigilance des essais cliniques interventionnels
  • identifier les points clé de la supervision par le Promoteur lorsque les activités de vigilance sont sous-traitées.

Programme

  • Place de la vigilance dans le déroulement d’une étude clinique interventionnelle
  • Cadre réglementaire de la vigilance des études cliniques interventionnelles portant sur le médicament :
    • en France
    • en Europe
    • aux USA
  • Définitions
  • Responsabilités de l’Investigateur
  • Responsabilités du Promoteur :
    • Évaluation continue du profil de sécurité du médicament expérimental et de la sécurité de l’étude
    • Collecte et enregistrements des évènements indésirables
    • Évaluation des évènements indésirables
    • Déclaration immédiate aux Autorités Compétentes et Comités d’Éthique
    • Information des Investigateurs
    • Préparation et soumission des rapports périodiques de sécurité (DSURs) et lien avec les informations de référence sur la sécurité (RSI)
    • Gestion des faits nouveaux

Moyens pédagogiques

  • Présentation théorique
  • Quiz
  • Échanges d’expérience entre les participants et le Formateur

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique telle que :

  • Personnel de recherche clinique souhaitant acquérir une bonne connaissance des réglementations de vigilance (Chefs de Projet, Responsables Opérations Cliniques, Directeurs Médicaux, etc.)
  • Personnel en charge de la supervision des activités de vigilance réalisées par un Prestataire.

Prérequis

  • Connaissance de la Recherche Clinique

Modalités d’évaluation

  • Quiz
  • Formulaire de satisfaction aux participants à la fin de la session de formation
  • Formulaire d’impact au Responsable d’inscription, après la session de formation

Intervenants

  • Mme Frédérique ALBOUY-NAVARRO, Consultant Senior, Docteur en Pharmacie
  • Mme Raphaëlle KUHN, Consultant Senior, Docteur en Pharmacie
  • M. Philippe FARFOUR, Consultant, Docteur en Pharmacie

Modalités Pratiques

Prochaine(s) session(s)

  • Vendredi 15 octobre 2021

Lieu

  • En présentiel à Fontenay-sous-Bois (94) ou à distance (système de visioconférence sécurisé), selon l'évolution de la situation sanitaire en lien avec l'épidémie de Covid-19

Durée

  • 1/2 journée (3,5 heures)

Horaires

  • 9h30 - 13h (matin) ou 14h - 17h30 (après-midi)

Tarif

  • 500 € H.T. par participant incluant les frais pédagogiques

Sunnikan est organisme de formation (enregistré sous le numéro 11 94 04876 94. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État).

Datadock