UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

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Validation des systèmes informatisés appliquée à la recherche clinique (2 journées)

Introduction à la démarche et audits

Inscriptions

Objectifs de la formation

Les principaux objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • connaitre les concepts relatifs à la Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
  • acquérir les connaissances nécessaires pour concevoir et mettre en place une démarche systématisée de VSI, appliquée aux systèmes opérationnels en recherche clinique.

Programme

  • Mettre en place un système de VSI :
    • Le concept de validation
    • L’environnement réglementaire (BPC, 21 CFR Part 11, GAMP 5, PIC/s, etc.)
    • Le système Assurance Qualité VSI (éléments, rôles et responsabilités)
  • Savoir mettre en œuvre une démarche de validation :
    • Le processus de validation
    • Les étapes-clé appliquées aux systèmes opérationnels (ex. Data Management, Analyse Statistique, Vigilance) :
      • Savoir préparer un Dossier de Validation : Cahier des Charges, Spécifications, Analyse de Risque, Protocole de Validation, Protocole de Test, Fiches de Test, Rapport de Test, Rapport de Validation…
      • Maintien de l’état validé

Fil rouge de la formation : cas d’un cahier d’observation électronique (eCRF)

  • L’audit en VSI :
    • Rappel des principes généraux
    • Focus sur l’audit de Fournisseur
  • Principales observations relevées en audits et inspections.

Moyens pédagogiques

  • Présentation théorique
  • Ateliers autour de cas concrets
  • Quiz
  • Échanges d’expérience entre les participants et le Formateur

Des ateliers de réflexion en lien avec les eCRF sont organisés tout au long de la session afin de favoriser les échanges avec les participants. Ces ateliers sont cependant construits de manière à permettre aux participants de travailler s’ils le souhaitent sur le système de leur choix.

En complément, des ateliers sont prévus, abordant spécifiquement d’autres systèmes que l’eCRF, par exemple : logiciel de vigilance, outil de saisie de données, logiciel d’analyse statistique, eTMF…

Profil des participants

Toute personne travaillant en lien avec le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Assureurs Qualité, Auditeurs
  • Personnel rattaché à la Direction des Systèmes d’Information
  • Responsables Métier (Opérations Cliniques, Biométrie…)
  • Opérationnels (Chefs de Projet, Data Managers, Statisticiens, Pharmacovigilants…).

Prérequis

  • Connaissance de la recherche clinique
  • Connaissance des systèmes informatisés de recherche clinique

Modalités d’évaluation

  • Quiz
  • Formulaire de satisfaction aux participants à la fin de la session de formation
  • Formulaire d’impact au Responsable d’inscription, après la session de formation

Intervenants

  • Mme Cindy BERNAT ARLAUD, Consultant Senior

Modalités Pratiques

Prochaine(s) session(s)

  • Jeudi 27 mai 2021 et Vendredi 28 mai 2021
  • Jeudi 7 octobre 2021 et Vendredi 8 octobre 2021

Lieu

  • En présentiel à Fontenay-sous-Bois (94) ou à distance (système de visioconférence sécurisé),
    selon l'évolution de la situation sanitaire en lien avec l'épidémie de Covid-19

Durée

  • 2 journées (7 heures/jour soit 14 heures)

Horaires

  • 9h30-17h30 (dont 1h de pause déjeuner)

Tarif

  • 1.600 € HT par participant incluant les frais pédagogiques. Le déjeuner et les pauses-café sont offerts.

Sunnikan est organisme de formation (enregistré sous le numéro 11 94 04876 94. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État).

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