UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

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La réglementation applicable aux RNIPH (1 demi-journée)

avec exploitation secondaire des données

Inscriptions

Objectifs de la formation

Les principaux objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • maîtriser les différents maîtriser les différents types d’utilisation secondaire de données (avec ou sans données du SNDS)
  • maîtriser le cadre réglementaire de ces utilisations secondaires.

Programme

  • Rappel sur les définitions et catégories de Recherches n’impliquant pas la personne humaine
  • Contexte et sources de données (Registre, Health Data Hub et catalogue des données, entrepôt de données de santé)
  • Droits des patients
  • Prestataires et protection des données personnelles
  • Démarches liées à la protection des données personnelles
    • méthodologies de référence (MR-004, MR-005, MR-006)
    • soumissions au Health Data Hub (avis CESREES et autorisation CNIL)
  • Maîtrise opérationnelle (conception de la recherche, monitoring, data management et appariement des bases, analyse statistique, audit, etc.)
  • Obligations de pharmacovigilance

Moyens pédagogiques

  • Présentation théorique
  • Quiz
  • Échanges d’expérience entre les participants et le Formateur

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Responsable Assurance Qualité, Assureur Qualité, Auditeur
  • Responsable Méthodes, Responsables Processus
  • Responsable Opérations Cliniques
  • Chef de projet, ARC, fonctions opérationnelles en recherche clinique

Prérequis

  • Connaissance de la Recherche Clinique

Modalités d’évaluation

  • Quiz
  • Formulaire de satisfaction aux participants à la fin de la session de formation
  • Formulaire d’impact au Responsable d’inscription, après la session de formation

Intervenants

  • Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultant Senior, Sunnikan Consulting
  • Mme Pauline BENOIT-ISART, Juriste Consultant, Délégué à la Protection des Données

Modalités Pratiques

Prochaine(s) session(s)

  • Jeudi 20 mai 2021
  • Jeudi 9 septembre 2021
  • Jeudi 9 décembre 2021

Lieu

  • En présentiel à Fontenay-sous-Bois (94) ou à distance (système de visioconférence sécurisé), selon l'évolution de la situation sanitaire en lien avec l'épidémie de Covid-19

Durée

  • 1/2 journée (3,5 heures)

Horaires

  • 9h30-13h (matin) ou 14h-17h30 (après-midi)

Tarif

  • 500 € HT par participant pour les frais pédagogiques.

Sunnikan est organisme de formation (enregistré sous le numéro 11 94 04876 94. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État).

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