UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Accueil Nos formations 2021 – La réglementation applicable aux RNIPH (1 demi-journée)

2021 – La réglementation applicable aux RNIPH (1 demi-journée)

avec exploitation secondaire des données [COMPLET]

Inscriptions

Objectifs de la formation

Les principaux objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • maîtriser les différents types d’utilisation secondaire de données (avec ou sans données du SNDS)
  • maîtriser le cadre réglementaire de ces utilisations secondaires.

Programme

  • Rappel sur les définitions et catégories de Recherches n’impliquant pas la personne humaine
  • Contexte et sources de données (Registre, Health Data Hub et catalogue des données, entrepôt de données de santé)
  • Droits des patients
  • Prestataires et protection des données personnelles
  • Démarches liées à la protection des données personnelles
    • méthodologies de référence (MR-004, MR-005, MR-006)
    • soumissions au Health Data Hub (avis CESREES et autorisation CNIL)
  • Maîtrise opérationnelle (conception de la recherche, monitoring, data management et appariement des bases, analyse statistique, audit, etc.)
  • Obligations de pharmacovigilance

Moyens pédagogiques

  • Présentation théorique
  • Quiz
  • Échanges d’expérience entre les participants et le Formateur

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Responsable Assurance Qualité, Assureur Qualité, Auditeur
  • Responsable Méthodes, Responsables Processus
  • Responsable Opérations Cliniques
  • Chef de projet, ARC, fonctions opérationnelles en recherche clinique

Prérequis

  • Non applicable

Modalités d’évaluation

  • Quiz
  • Formulaire de satisfaction aux participants à la fin de la session de formation
  • Formulaire d’impact au Responsable d’inscription, après la session de formation

Intervenants

  • Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultant Senior, Sunnikan Consulting
  • Mme Pauline BENOIT-ISART, Juriste Consultant, Délégué à la Protection des Données

Déroulé de la formation

  • 09:00 – 12:30
    • Rappel sur les définitions et catégories de Recherches n’impliquant pas la personne humaine
    • Contexte et sources de données (Registre, Health Data Hub et catalogue des données, entrepôt de données de santé)
    • Droits des patients
    • Prestataires et protection des données personnelles
    • Démarches liées à la protection des données personnelles
      • méthodologies de référence (MR-004, MR-005, MR-006)
      • soumissions au Health Data Hub (avis CESREES et autorisation CNIL)
    • Maîtrise opérationnelle (conception de la recherche, monitoring, data management et appariement des bases, analyse statistique, audit, etc.)
    • Obligations de pharmacovigilance
  • 12:30 – 13:00
    • Conclusion
    • Quiz Final

Détails de la session de formation

Prochaine(s) session(s)

  • Jeudi 9 décembre 2021

Modalités

  • A distance via un système de visioconférence sécurisé.

Durée

  • 1/2 journée (3,5 heures)

Horaires

  • 9h30-13h (matin) ou 14h-17h30 (après-midi)

Accessibilité (personnes handicapées)

Coût

  • 500 € HT par participant pour les frais pédagogiques.

Sunnikan est organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 04876 94.

Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.

N° DataDock : 0043087

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