UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Inscriptions

• Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
  • Je m'inscris en ligne
  • OU je m'inscris par bulletin d'inscription
• Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
  • Je télécharge la convention
• Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
  • Programme détaillé de la formation
  • Conditions générales de vente
  • Règlement Intérieur
  • Informations pratiques

Objectifs de la formation

Les principaux objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

• maîtriser les différents types d’utilisation secondaire de données (avec ou sans données du SNDS)
• maîtriser le cadre réglementaire de ces utilisations secondaires.

Programme

• Rappel sur les définitions et catégories de Recherches n’impliquant pas la personne humaine
• Contexte et sources de données (Registre, Health Data Hub et catalogue des données, entrepôt de données de santé)
• Droits des patients
• Prestataires et protection des données personnelles
• Démarches liées à la protection des données personnelles
  • méthodologies de référence (MR-004, MR-005, MR-006)
  • soumissions au Health Data Hub (avis CESREES et autorisation CNIL)
• Maîtrise opérationnelle (conception de la recherche, monitoring, data management et appariement des bases, analyse statistique, audit, etc.)
• Obligations de pharmacovigilance

Moyens pédagogiques

• Présentation théorique
• Quiz
• Échanges d’expérience entre les participants et le Formateur

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

• Responsable Assurance Qualité, Assureur Qualité, Auditeur
• Responsable Méthodes, Responsables Processus
• Responsable Opérations Cliniques
• Chef de projet, ARC, fonctions opérationnelles en recherche clinique

Prérequis

• Non applicable

Modalités d’évaluation

• Quiz
• Formulaire de satisfaction aux participants à la fin de la session de formation
• Formulaire d’impact au Responsable d’inscription, après la session de formation

Intervenants

• Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultant Senior, Sunnikan Consulting
• Mme Pauline BENOIT-ISART, Juriste Consultant, Délégué à la Protection des Données

Déroulé de la formation

• 09:00 – 12:30
  • Rappel sur les définitions et catégories de Recherches n’impliquant pas la personne humaine
  • Contexte et sources de données (Registre, Health Data Hub et catalogue des données, entrepôt de données de santé)
  • Droits des patients
  • Prestataires et protection des données personnelles
  • Démarches liées à la protection des données personnelles
    • méthodologies de référence (MR-004, MR-005, MR-006)
    • soumissions au Health Data Hub (avis CESREES et autorisation CNIL)
  • Maîtrise opérationnelle (conception de la recherche, monitoring, data management et appariement des bases, analyse statistique, audit, etc.)
  • Obligations de pharmacovigilance
• 12:30 – 13:00
  • Conclusion
  • Quiz Final