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Point complet sur les Recherches non-interventionnelles en France (1 journée)

(RIPH3)

Inscriptions

Objectifs de la formation

Les principaux objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • maîtriser les nouveautés introduites par la loi Jardé et la Méthodologie de Référence MR003 de la CNIL pour les recherches non interventionnelles
  • maîtriser les contraintes réglementaires s’appliquant à chaque étape de la recherche : conception, préparation, mise en place, conduite et fin de la recherche
  • maîtriser les aspects relatifs à la protection et aux droits des personnes
  • réaliser une analyse d’impact sur son système qualité.

Programme

  • Contexte réglementaire et catégories de recherche
  • Conception de la recherche
    • Notion de promoteur
    • Identification de la recherche
    • Protocole
  • Préparation et mise en place de la recherche
    • Démarches administratives (CPP, ANSM, CNIL, CNOM)
    • Lieux de recherche et Investigateurs
    • Conventions, Informations des intervenants
    • Sous-traitance
  • Protection et droits des personnes
    • Affiliation Sécurité Sociale, Indemnisation
    • Information et non-opposition des personnes
    • MR003
  • Conduite de la recherche (notifications aux autorités, système de vigilance, modifications substantielles, faits nouveaux et mesures urgentes)
  • Fin de recherche
  • Introduction aux recherches sur les données ou recherches n’impliquant pas la personne humaine

Moyens pédagogiques

  • Présentation théorique
  • Ateliers autour de cas concrets
  • Quiz
  • Échanges d’expérience entre les participants et le Formateur

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Responsable Assurance Qualité, Assureur Qualité, Auditeur
  • Responsable Méthodes, Responsables Processus
  • Responsable Opérations Cliniques
  • Chef de projet, ARC, fonctions opérationnelles en recherche clinique

Prérequis

  • Connaissance de la Recherche Clinique

Modalités d’évaluation

  • Quiz final
  • Formulaire de satisfaction aux participants à la fin de la session de formation
  • Formulaire d’impact au Responsable d’inscription, après la session de formation

Intervenants

  • Mme Frédérique ALBOUY-NAVARRO, Consultant Senior, Docteur en Pharmacie
  • M. Philippe FARFOUR, Consultant, Docteur en Pharmacie
  • Mme Catherine MÉRAT, Consultant Senior, Docteur en Pharmacie

Modalités Pratiques

Prochaine(s) session(s)

  • Mardi 14 septembre 2021
  • Mardi 7 décembre 2021

Lieu

  • En présentiel à Fontenay-sous-Bois (94) ou à distance (système de visioconférence sécurisé), selon l'évolution de la situation sanitaire en lien avec l'épidémie de Covid-19

Durée

  • 1 journée (7 heures)

Horaires

  • 9h30-17h30 (dont 1h de pause déjeuner)

Tarif

  • 800 € HT par participant incluant les frais pédagogiques. Le déjeuner et les pause-café sont offerts.

Sunnikan est organisme de formation (enregistré sous le numéro 11 94 04876 94. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État).

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