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Point complet sur la réglementation des recherches interventionnelles de médicaments en France (1 journée)

(Loi Jardé, RGPD, Méthodologies de Référence, CNOM, Transparence, BPC ICH et France…)

Inscriptions

Objectifs de la formation

Les principaux objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • maitriser les nouveautés introduites notamment par la loi Jardé et le RGPD
  • connaitre les exigences réglementaires applicables à la conduite d’une recherche interventionnelle de médicaments en France
  • savoir naviguer entre les différentes réglementations.

Programme

  • Rappel du contexte réglementaire de la parution des textes et catégorisation des recherches
  • Les exigences réglementaires applicables aux grandes étapes d’une recherche interventionnelle de médicaments en France :
    • Conception de la recherche (identification de l’essai, registre, gestion du risque)
    • Préparation et mise en place (démarches administratives préalables – ANSM, CPP, CNOM, sous-traitance)
    • Protection et droits des personnes
    • Suivi de la recherche (monitoring, modifications de la recherche, vigilance, TMF)
    • Fin de la recherche (démarches administratives, registre, transparence, archivage)
  • Les grands changements apportés par le Règlement Européen sur les essais cliniques

Moyens pédagogiques

  • Présentation théorique
  • Ateliers autour de cas concret
  • Quiz
  • Échanges d’expérience entre les participants et le Formateur

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Chefs de Projet
  • Responsables Opérations Cliniques
  • ARC, ARC Managers
  • Start-up Specialists
  • Auditeurs, Managers Qualité, Responsables Qualité
  • Directeurs Médicaux

Prérequis

  • Connaissance de la Recherche Clinique et de la réglementation française applicable avant la loi Jardé

Modalités d’évaluation

  • Quiz
  • Formulaire de satisfaction aux participants à la fin de la session de formation
  • Formulaire d’impact au Responsable d’inscription, après la session de formation

Intervenants

  • Mme Frédérique ALBOUY-NAVARRO, Consultant Senior, Docteur en Pharmacie
  • Mme Catherine MERAT, Consultant Senior, Docteur en Pharmacie
  • Mme Leire OLAZABAL, Consultant
  • M. Philippe FARFOUR, Consultant, Docteur en Pharmacie

Modalités Pratiques

Prochaine(s) session(s)

  • Jeudi 17 juin 2021

Lieu

  • En présentiel à Fontenay-sous-Bois (94) ou à distance (système de visioconférence sécurisé),
    selon l'évolution de la situation sanitaire en lien avec l'épidémie de Covid-19

Durée

  • 1 journée (7 heures)

Horaires

  • 9h30-17h30 (dont 1h de pause déjeuner)

Tarif

  • 800 € HT par participant incluant les frais pédagogiques. Le déjeuner et les pauses-café sont offerts.

Sunnikan est organisme de formation (enregistré sous le numéro 11 94 04876 94. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État).

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