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Protection des données personnelles en Recherche Clinique (1 journée)

(Règlement européen n°679/2016, Loi Informatique & Libertés, Méthodologies de Référence)

Inscriptions

  • Pas de session programmée en 2021.

Objectifs de la formation

Les principaux objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • connaître les référentiels applicables :
    • RGPD, Règlement européen n°679/2016 relatif à la protection des données à caractère personnel
    • Loi Informatique & Libertés (Loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, Version consolidée au 1er juin 2019, LIL4)
    • Méthodologies de Référence : MR-001, MR-003, MR-004
  • connaître les rôles de Responsable de Traitement, Sous-Traitant, Délégué à la Protection des données
  • savoir mettre le Système de Management de la Qualité Clinique en conformité avec la réglementation applicable
  • savoir gérer les données de recherche clinique en conformité avec la réglementation applicable
  • connaître les droits des personnes concernées et savoir les protéger
  • savoir ce qu’est une Analyse d’Impact sur la protection des données

Programme

  • Référentiels applicables, champs d’application
  • Rôles (Responsable de Traitement, Sous-Traitant)
  • Gestion des données de santé au cours des recherches cliniques
    • nature des données
    • destinataires des données
    • maîtrise de l’utilisation des données
    • registre des activités de traitement
    • transfert de données de santé codées
    • analyse d’impact relative à la protection des données
  • Droits des personnes participant aux recherches
  • Droits des Professionnels de santé
  • Système de Management de la Qualité Clinique

Moyens pédagogiques

  • Présentation théorique
  • Ateliers autour de cas concrets
  • Quiz
  • Échanges d’expérience entre les participants et le Formateur

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Délégué à la Protection des Données (DPD)
  • Responsable des Opérations Cliniques
  • Chef de Projets Cliniques
  • Directeur Médical
  • Responsable Biométrie
  • Auditeur, Manager Qualité

Prérequis

  • Connaissance de la Recherche Clinique

Modalités d’évaluation

  • Quiz
  • Formulaire de satisfaction aux participants à la fin de la session de formation
  • Formulaire d’impact au Responsable d’inscription, après la session de formation

Intervenants

  • Mme Pauline BENOIT-ISART, Juriste Consultant, Délégué à la Protection des Données

Modalités Pratiques

Prochaine(s) session(s)

  • Pas de session programmée en 2021.

Lieu

  • En présentiel à Fontenay-sous-Bois (94) ou à distance (système de visioconférence sécurisé), selon l'évolution de la situation sanitaire en lien avec l'épidémie de Covid-19

Durée

  • 1 journée (7 heures)

Horaires

  • 9h30-17h30 (dont 1h de pause déjeuner)

Tarif

  • 800 € HT par participant incluant les frais pédagogiques. Le déjeuner et les pauses-café sont offerts.

Sunnikan est organisme de formation (enregistré sous le numéro 11 94 04876 94. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État).

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