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Règlement Européen EU 536/2014 relatif aux essais cliniques, applicable en 2021 (1 journée)

anticiper les exigences du règlement pour les études interventionnelles de médicament

Inscriptions

Objectifs de la formation

Les principaux objectifs de la formation sont de permettre aux participants :

  • d’anticiper les nouvelles modalités et les nouvelles exigences du Règlement européen,
  • de maîtriser les nouveautés (nouvelles notions, démarches règlementaires, évaluation unique européenne, transparence, etc.),
  • de réaliser une analyse d’impact sur son système qualité et sur l’organisation des Promoteurs.

Programme

  • Contexte de la parution du Règlement européen : objectifs, délais de mise en place, articulation avec la loi française, classification des études…
  • Portail et base de données de l’UE
  • Procédure d’autorisation d’essai clinique initiale
  • Protection des participants et consentement éclairé
  • Conduite de l’essai clinique par le Promoteur
  • Modifications pendant l’essai clinique
  • Vigilance dans le cadre de l’essai clinique
  • Médicaments expérimentaux et médicaments auxiliaires
  • Fin de l’essai clinique et publication des résultats
  • Inspections et contrôles de l’Union Européenne
  • Spécificités de certains types d’essais cliniques (essais en cluster, situations d’urgence, etc.)
  • Phase Pilote en France

Moyens pédagogiques

  • Présentation théorique
  • Quiz et ateliers
  • Échanges d’expérience entre les participants et le Formateur

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Chefs de Projet
  • Responsables Opérations Cliniques
  • ARC, ARC Managers
  • Start-up Specialists
  • Auditeurs, Managers Qualité, Responsables Qualité
  • Directeurs Médicaux

Prérequis

  • Connaissance de la Recherche Clinique et de la réglementation européenne actuelle (Directive 2001/20/CE et ses guidances)

Modalités d’évaluation

  • Quiz final
  • Formulaire de satisfaction aux participants à la fin de la session de formation
  • Formulaire d’impact au Responsable d’inscription, après la session de formation

Intervenants

  • Mme Frédérique ALBOUY-NAVARRO, Consultant Senior, Docteur en Pharmacie
  • Mme Catherine MÉRAT, Consultant Senior, Docteur en Pharmacie
  • M. Philippe FARFOUR, Consultant, Docteur en Pharmacie

Modalités Pratiques

Prochaine(s) session(s)

  • Jeudi 24 juin 2021
  • Jeudi 18 novembre 2021

Lieu

  • En présentiel à Fontenay-sous-Bois (94) ou à distance (système de visioconférence sécurisé),
    selon l'évolution de la situation sanitaire en lien avec l'épidémie de Covid-19

Durée

  • 1 journée (7 heures)

Horaires

  • 9h30-17h30 (dont 1h de pause déjeuner)

Tarif

  • 800 € HT par participant incluant les frais pédagogiques. Le déjeuner et les pause-café sont offerts.

Sunnikan est organisme de formation (enregistré sous le numéro 11 94 04876 94. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État).

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