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Accueil Nos formations Dispositifs médicaux et Règlement européen n°2017/745 (1 journée)

Dispositifs médicaux et Règlement européen n°2017/745 (1 journée)

adapter son système qualité clinique et ses investigations cliniques

Inscriptions

Objectifs de la formation

Les principaux objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • connaitre les exigences du règlement européen n° 2017/745 pour la mise en place d’investigations cliniques en France
  • faire le lien avec la norme ISO 14155 (Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques) et avec la réglementation applicable aux Recherches Impliquant la Personne Humaine en France (loi Jardé).

Programme

  • Introduction : principaux objectifs du Règlement
  • Rappel du contexte réglementaire et dispositions générales
    • place du Règlement européen n°2017/745 et champ d’application
    • liens avec les autres textes (norme ISO 14155, loi Jardé, RGPD, Phase pilote en France)
    • investigations cliniques : les obligations et principales nouveautés
    • les acteurs
  • Eudamed (concept, base de données, portail et espaces de travail, données publiques)
  • Documents de l’investigation clinique
  • Procédure d’autorisation d’essai clinique
    • Autorisation initiale : évaluation nationale et évaluation coordonnée
    • Cas particulier avec autorisation tacite
    • Caducité autorisation / Retrait de la demande
    • Autres démarches
    • Modifications
  • Protection des participants et consentement éclairé
  • Conduite de l’investigation clinique (notifications aux autorités, monitoring…)
  • Vigilance dans le cadre d’investigation clinique
  • Dispositifs expérimentaux et comparateurs
  • Fin d’investigation clinique et publication des résultats
  • Inspections et Contrôles de l’Union Européenne
  • Phase Pilote en France

Moyens pédagogiques

  • Présentation théorique
  • Quiz et ateliers
  • Échanges d’expérience entre les participants et le Formateur

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Chefs de Projet
  • Responsables Opérations Cliniques
  • ARC, ARC Managers
  • Start-up Specialists
  • Auditeurs, Managers Qualité, Responsables Qualité
  • Directeurs Médicaux

Prérequis

  • Connaissance de la Recherche Clinique

Modalités d’évaluation

  • Quiz final
  • Formulaire de satisfaction aux participants à la fin de la session de formation
  • Formulaire d’impact au Responsable d’inscription, après la session de formation

Intervenants

  • Mme Catherine MÉRAT, Consultant Senior, Docteur en Pharmacie
  • M. Philippe FARFOUR, Consultant, Docteur en Pharmacie

Modalités Pratiques

Prochaine(s) session(s)

  • Mardi 8 juin 2021

Lieu

  • En présentiel à Fontenay-sous-Bois (94) ou à distance (système de visioconférence sécurisé), selon l'évolution de la situation sanitaire en lien avec l'épidémie de Covid-19

Durée

  • 1 journée (7 heures)

Horaires

  • 9h30-17h30 (dont 1h de pause déjeuner)

Tarif

  • 800 € HT par participant incluant les frais pédagogiques. Le déjeuner et les pauses-café sont offerts.

Sunnikan est organisme de formation (enregistré sous le numéro 11 94 04876 94. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État).

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