UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

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Système de surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux (1 journée)

selon le Règlement Européen 2017/745

Inscriptions

Objectifs de la formation

Les principaux objectifs de la formation sont de permettre aux participants :

  • de connaitre les exigences du règlement européen n° 2017/745 pour mettre en place un système de surveillance après commercialisation
  • d’identifier les modifications à apporter dans leurs organisations et leurs systèmes qualité

Programme

  • Contexte réglementaire
  • Responsabilités des parties prenantes (fabricant, importateur, distributeur et mandataire)
  • Personne chargée de veiller au respect de la réglementation
  • Système de surveillance :
    • Plan de surveillance après commercialisation
    • Notification des incidents :
      • Incidents graves et des mesures correctives de sécurité (FSCA)
      • rapport de synthèse périodique
      • Rapport de tendance
    • Rapports de sécurité :
      • PSUR
      • Rapport sur la surveillance après commercialisation
    • Plan de gestion de risque
    • SCAC (Suivi Clinique Après Commercialisation)

Moyens pédagogiques

  • Présentation théorique
  • Quiz
  • Échanges d’expérience entre les participants et le Formateur

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la matériovigilance, telle que :

  • Responsable de vigilance, Chargé de vigilance, Correspondant matériovigilance, Responsable Assurance Qualité, Assureur Qualité, Auditeur
  • Responsable Méthodes, Responsables Processus
  • Responsable Opérations Post commercialisation
  • Fonctions opérationnelles en matériovigilance

Prérequis

  • Connaissance de la Matériovigilance

Modalités d’évaluation

  • Quiz
  • Formulaire de satisfaction aux participants à la fin de la session de formation
  • Formulaire d’impact au Responsable d’inscription, après la session de formation

Intervenants

  • Ghazi EL-MASRI, Consultant,

Modalités Pratiques

Prochaine(s) session(s)

  • Mardi 15 juin 2021
  • Jeudi 23 septembre 2021
  • Mardi 14 décembre 2021

Lieu

  • En présentiel à Fontenay-sous-Bois (94) ou à distance (système de visioconférence sécurisé), selon l'évolution de la situation sanitaire en lien avec l'épidémie de Covid-19

Durée

  • 1 journée (7 heures)

Horaires

  • 9h30-17h30 (dont 1h de pause déjeuner)

Tarif

  • 800 € HT par participant incluant les frais pédagogiques. Le déjeuner et les pauses-café sont offerts.

Sunnikan est organisme de formation (enregistré sous le numéro 11 94 04876 94. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État).

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