UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Inscriptions

• Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
  • S'inscrire en ligne
  • OU S'inscrire avec bulletin d'inscription
• Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
  • Je télécharge la convention
• Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
  • Programme détaillé
  • Conditions générales de vente
  • Règlement Intérieur
  • Informations pratiques

Objectifs de la formation

Les principaux objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

• connaitre les éléments clef d’un système qualité clinique
• identifier les procédures à mettre en place et dimensionner le système aux activités de la Biotech (gérées en interne et/ou sous-traitées)
• préparer un plan d’action pour la mise en place d’un tel système dans une Biotech.

Programme

• Démarche qualité en recherche clinique :
  • Enjeux, objectifs et risques
  • Principes généraux relatifs à un système de management de la qualité
• Éléments clef d’un système qualité clinique :
  • Organisation et implication de la Direction (organigramme, définitions de fonction, politiques)
  • Cadre réglementaire (référentiels applicables, veille)
  • Maitrise documentaire (procédures et documents associés)
  • Formation et qualification du personnel
  • Maitrise de la sous-traitance
  • Éléments d’amélioration continue (audits, gestion des non-conformités)
• Dimensionner le système qualité clinique : quelles options ?
• Supervision opérationnelle des activités cliniques (gérées en interne, sous-traitées), les points d’attention pour le système qualité :
  • Gestion de projet (dont gestion des risques)
  • Conception des documents d’étude
  • Soumissions réglementaires
  • Gestion des sites d’investigation et monitoring
  • Vigilance
  • Exploitation des données
  • Gestion des produits à l’étude
  • Gestion des échantillons biologiques
  • Protection des données personnelles

Moyens pédagogiques

• Présentation théorique
• Ateliers autour de cas concrets
• Quiz
• Échanges d’expérience entre les participants et le Formateur

Profil des participants

Toute personne chargée de la mise en place ou collaborant à la mise en du système qualité d’une Biotech, telle que :

• Managers Qualité, Responsables Qualité
• Auditeurs,
• Directeurs Médicaux
• Responsables Opérations Cliniques
• Chefs de Projet

Prérequis

• Connaissance de la Recherche Clinique

Modalités d’évaluation

• Quiz
• Formulaire de satisfaction aux participants à la fin de la session de formation
• Formulaire d’impact au Responsable d’inscription, après la session de formation

Intervenants

• Mme Frédérique ALBOUY-NAVARRO, Consultant Senior, Docteur en Pharmacie
• Mme Cindy BERNAT ARLAUD, Consultant Senior
• Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultant Senior