UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

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Management de la Qualité Clinique pour les Biotechs (1 journée)

Mettre en place un système qualité adapté et efficace

Inscriptions

Objectifs de la formation

Les principaux objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • connaitre les éléments clef d’un système qualité clinique
  • identifier les procédures à mettre en place et dimensionner le système aux activités de la Biotech (gérées en interne et/ou sous-traitées)
  • préparer un plan d’action pour la mise en place d’un tel système dans une Biotech.

Programme

  • Démarche qualité en recherche clinique :
    • Enjeux, objectifs et risques
    • Principes généraux relatifs à un système de management de la qualité
  • Éléments clef d’un système qualité clinique :
    • Organisation et implication de la Direction (organigramme, définitions de fonction, politiques)
    • Cadre réglementaire (référentiels applicables, veille)
    • Maitrise documentaire (procédures et documents associés)
    • Formation et qualification du personnel
    • Maitrise de la sous-traitance
    • Éléments d’amélioration continue (audits, gestion des non-conformités)
  • Dimensionner le système qualité clinique : quelles options ?
  • Supervision opérationnelle des activités cliniques (gérées en interne, sous-traitées), les points d’attention pour le système qualité :
    • Gestion de projet (dont gestion des risques)
    • Conception des documents d’étude
    • Soumissions réglementaires
    • Gestion des sites d’investigation et monitoring
    • Vigilance
    • Exploitation des données
    • Gestion des produits à l’étude
    • Gestion des échantillons biologiques
    • Protection des données personnelles

Moyens pédagogiques

  • Présentation théorique
  • Ateliers autour de cas concrets
  • Quiz
  • Échanges d’expérience entre les participants et le Formateur

Profil des participants

Toute personne chargée de la mise en place ou collaborant à la mise en du système qualité d’une Biotech, telle que :

  • Managers Qualité, Responsables Qualité
  • Auditeurs,
  • Directeurs Médicaux
  • Responsables Opérations Cliniques
  • Chefs de Projet

Prérequis

  • Connaissance de la Recherche Clinique

Modalités d’évaluation

  • Quiz
  • Formulaire de satisfaction aux participants à la fin de la session de formation
  • Formulaire d’impact au Responsable d’inscription, après la session de formation

Intervenants

  • Mme Frédérique ALBOUY-NAVARRO, Consultant Senior, Docteur en Pharmacie
  • Mme Cindy BERNAT ARLAUD, Consultant Senior
  • Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultant Senior

Modalités Pratiques

Prochaine(s) session(s)

  • Mardi 12 octobre 2021

Lieu

  • En présentiel à Fontenay-sous-Bois (94) ou à distance (système de visioconférence sécurisé), selon l'évolution de la situation sanitaire en lien avec l'épidémie de Covid-19

Durée

  • 1 journée (7 heures)

Horaires

  • 9h30-17h30 (dont 1h de pause déjeuner)

Tarif

  • 800 € HT par participant incluant les frais pédagogiques. Le déjeuner et les pauses-café sont offerts.

Sunnikan est organisme de formation (enregistré sous le numéro 11 94 04876 94. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État).

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