Inscriptions
- Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
- Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
- Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
Objectifs de la formation
Les principaux objectifs de la formation sont de permettre aux participants :
- d’approfondir leurs connaissances des BPC ICH principalement sur les aspects relatifs aux responsabilités du Promoteur et de l’Investigateur, et identifier les différences ICH versus France
- de connaître les nouveautés apportées par l’Addendum R2 et notamment :
- appréhender la notion de gestion de risques au cours d’un essai clinique
- comprendre le monitoring basé sur le risque et le monitoring centralisé.
Programme
- Rappel du contexte réglementaire (place des BPC ICH dans la réglementation des essais cliniques)
- Objectifs et principes des BPC
- La protection des Sujets (information et consentement, autres informations délivrées aux sujets, protection des données personnelles, indemnités dues aux sujets)
- Les rôles et responsabilités du Comité d’Ethique
- Les rôles et responsabilités de l’Investigateur
- Les rôles et responsabilités du Promoteur pendant les grandes phases de l’essai :
- Préparation : élaboration des documents de l’essai, démarches administratives et réglementaires, sélection des investigateurs et des prestataires, gestion du TMF, gestion des médicaments expérimentaux, mise en place de la gestion du risque …
- Conduite de l’essai : amendements, vigilance, monitoring, data management, gestion des déviations, supervision des prestataires impliqués
- Fin de l’essai : démarches administratives et réglementaires, rapport final et publications des résultats
Les nouveautés apportées par la révision des BPC ICH sont traitées tout au long de la présentation, en fonction des thématiques abordées, et les différences entre BPC ICH et BPC France sont identifiées sur les diapositives concernées.
Moyens pédagogiques
- Présentation théorique
- Ateliers autour de cas concrets
- Quiz
- Échanges d’expérience entre les participants et le Formateur
Profil des participants
Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :
- Responsable Assurance Qualité, Assureur Qualité, Auditeur
- Responsable Méthodes, Responsables Processus
- Responsable Opérations Cliniques
- Chef de projet, ARC, fonctions opérationnelles en recherche clinique
Prérequis
- Connaissance de la Recherche Clinique
Modalités d’évaluation
- Quiz
- Formulaire de satisfaction aux participants à la fin de la session de formation
- Formulaire d’impact au Responsable d’inscription, après la session de formation
Intervenants
- Mme Frédérique ALBOUY-NAVARRO, Consultant Senior, Docteur en Pharmacie
- Mme Cindy BERNAT ARLAUD, Consultant Senior
- Mme Catherine MERAT, Consultant Senior, Docteur en Pharmacie
- Mme Leire OLAZABAL, Consultant
- Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultant Senior
- M. Philippe FARFOUR, Consultant, Docteur en Pharmacie
- Mme Amandine QUACH, Consultant
