UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Inscriptions

• Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
  • S'inscrire en ligne
  • OU S'inscrire avec bulletin d'inscription
• Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
  • Je télécharge la convention
• Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
  • Programme détaillé
  • Conditions générales de vente
  • Règlement Intérieur
  • Informations pratiques

Objectifs de la formation

La formation est basée sur la norme ISO 19011:2018 « Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management » et les Bonnes Pratiques Cliniques, et doit permettre aux participants :

• d’acquérir les concepts relatifs à l’audit
• d’acquérir les méthodologies et les outils d’audit en recherche clinique
• de mettre en pratique dans le contexte de la recherche clinique :
  • les audits de documentation (TMF)
  • les audits de centres d’investigation
  • les audits des activités liées à une étude clinique (rédaction médicale, vigilance, gestion de projet, etc.) en interne, chez un prestataire.

Programme

• Définitions
• La démarches de l’audit et les acteurs
• La philosophie des audits, outils d’amélioration et outils pédagogiques
• Le processus d’audit
  • Éléments communs à tous les types d’audit
  • Comment communiquer avec les audités
• Quelques mots sur les inspections cliniques – Classification des observations
• Applications pratiques : 3 occasions pour les participants de tester les méthodes et les outils proposés :
  • Audit de documentation (TMF)
  • Audit de site d’investigation
  • Audits des activités liées aux études cliniques (en interne, chez un prestataire)
    • Audit de système / de sélection / qualification
    • Audit en cours d’étude.

Moyens pédagogiques

• Présentation théorique
• Ateliers autour de cas concrets
• Quiz
• Échanges d’expérience entre les participants et le Formateur

Les participants travaillent tout au long de la formation les principaux outils d’audit et se constituent ainsi leur « boîte à outils » d’auditeur.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique et amenée à réaliser ou à participer à des audits, telle que :

• Responsable Assurance Qualité, Assureur Qualité, Auditeur
• Responsable Méthodes, Responsables Processus
• Responsable Opérations Cliniques
• Fonctions opérationnelles en recherche clinique.

Prérequis

• Connaissance des processus de recherche clinique et de la réglementation applicable
• Connaissance des systèmes de management de la qualité de recherche clinique

Modalités d’évaluation

• Quiz
• Formulaire de satisfaction aux participants à la fin de la session de formation
• Formulaire d’impact au Responsable d’inscription, après la session de formation

Intervenants

• Mme Frédérique ALBOUY-NAVARRO, Consultant Senior, Docteur en Pharmacie
• Mme Cindy BERNAT-ARLAUD, Consultant Senior
• Mme Catherine MERAT, Consultant Senior, Docteur en Pharmacie