UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

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Savoir réaliser un audit d’étude clinique (2 journées)

(documentation, sites investigateur, activités d'études, systèmes et prestataires)

Inscriptions

Objectifs de la formation

La formation est basée sur la norme ISO 19011:2018 « Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management » et les Bonnes Pratiques Cliniques, et doit permettre aux participants :

  • d’acquérir les concepts relatifs à l’audit
  • d’acquérir les méthodologies et les outils d’audit en recherche clinique
  • de mettre en pratique dans le contexte de la recherche clinique :
    • les audits de documentation (TMF)
    • les audits de centres d’investigation
    • les audits des activités liées à une étude clinique (rédaction médicale, vigilance, gestion de projet, etc.) en interne, chez un prestataire.

Programme

  • Définitions
  • La démarches de l’audit et les acteurs
  • La philosophie des audits, outils d’amélioration et outils pédagogiques
  • Le processus d’audit
    • Éléments communs à tous les types d’audit
    • Comment communiquer avec les audités
  • Quelques mots sur les inspections cliniques – Classification des observations
  • Applications pratiques : 3 occasions pour les participants de tester les méthodes et les outils proposés :
    • Audit de documentation (TMF)
    • Audit de site d’investigation
    • Audits des activités liées aux études cliniques (en interne, chez un prestataire)
      • Audit de système / de sélection / qualification
      • Audit en cours d’étude.

Moyens pédagogiques

  • Présentation théorique
  • Ateliers autour de cas concrets
  • Quiz
  • Échanges d’expérience entre les participants et le Formateur

Les participants travaillent tout au long de la formation les principaux outils d’audit et se constituent ainsi leur « boîte à outils » d’auditeur.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique et amenée à réaliser ou à participer à des audits, telle que :

  • Responsable Assurance Qualité, Assureur Qualité, Auditeur
  • Responsable Méthodes, Responsables Processus
  • Responsable Opérations Cliniques
  • Fonctions opérationnelles en recherche clinique.

Prérequis

  • Connaissance des processus de recherche clinique et de la réglementation applicable
  • Connaissance des systèmes de management de la qualité de recherche clinique

Modalités d’évaluation

  • Quiz
  • Formulaire de satisfaction aux participants à la fin de la session de formation
  • Formulaire d’impact au Responsable d’inscription, après la session de formation

Intervenants

  • Mme Frédérique ALBOUY-NAVARRO, Consultant Senior, Docteur en Pharmacie
  • Mme Cindy BERNAT-ARLAUD, Consultant Senior
  • Mme Catherine MERAT, Consultant Senior, Docteur en Pharmacie

Modalités Pratiques

Prochaine(s) session(s)

  • Lundi 15 novembre 2021 et Mardi 16 novembre 2021

Lieu

  • En présentiel à Fontenay-sous-Bois (94) ou à distance (système de visioconférence sécurisé), selon l'évolution de la situation sanitaire en lien avec l'épidémie de Covid-19

Durée

  • 2 journées (7 heures/jour soit 14 heures)

Horaires

  • 9h30-17h30 (dont 1h de pause déjeuner)

Tarif

  • 1.600 € HT par participant incluant les frais pédagogiques. Le déjeuner et les pauses-café sont offerts.

Sunnikan est organisme de formation (enregistré sous le numéro 11 94 04876 94. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État).

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