UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Accueil Nos formations Vigilance des essais cliniques interventionnels portant sur un médicament (France, Europe, USA) (1/2 journée)

Vigilance des essais cliniques interventionnels portant sur un médicament (France, Europe, USA) (1/2 journée)

Inscriptions

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • Connaître les référentiels applicables (France, Europe, USA)
  • Savoir réaliser :
    • les actions relatives à la vigilance d’un essai clinique de médicament
    • la supervision d’un Promoteur sous-traitant les activités de vigilance

Contenu de la formation

  • Place de la vigilance dans le déroulement d’un essai clinique interventionnel
  • Contexte réglementaire (France, Europe, USA)
  • Définitions
  • Responsabilités de l’Investigateur
  • Responsabilités du Promoteur :
    • Évaluation continue du profil de sécurité du médicament expérimental et de la sécurité de l’essai
    • Collecte et enregistrements des Évènements Indésirables
    • Évaluation des Évènements Indésirables
    • Déclaration immédiate aux Autorités Compétentes et aux Comités d’Éthique
    • Information des Investigateurs
    • Préparation et soumission des Rapports Périodiques de Sécurité (DSUR), Informations de Référence sur la Sécurité (RSI)
    • Gestion des Faits Nouveaux

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

  • une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
  • des QCM tout au long de la formation,
  • des échanges d’expérience avec le Formateur,
  • d’ateliers autour de cas concrets.

Public concerné

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Chef de Projet Clinique
  • Attaché de Recherche Clinique
  • Manager Qualité Clinique, Auditeur
  • Responsable Méthodes, Responsable Processus
  • Responsable Opérations Cliniques
  • fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

  • Aucun prérequis

Méthodes d’évaluation de la session de formation

  • QCM en cours et en fin de formation (ex : système de vote électronique accessible sur Internet)
  • Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
  • Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation

Formateurs

Les formateurs sont qualifiés sur les éléments suivants :

  • une expérience de Consultant en Recherche Clinique ou en Vigilances
  • et une habilitation de Formateur Sunnikan

Formateur prévu :

  • M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior

Peuvent également réaliser cette formation :

  • Mme Raphaëlle KUHN, Consultante Senior

Agenda de la session de formation

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Introduction
    • Place de la vigilance dans le déroulement d’un essai clinique interventionnel
    • Contexte réglementaire (France, Europe, USA)
    • Définitions
    • Responsabilités de l’Investigateur
    • Responsabilités du Promoteur :
      • Évaluation continue du profil de sécurité du médicament expérimental et de la sécurité de l’essai
      • Collecte et enregistrements des Évènements Indésirables
      • Évaluation des Évènements Indésirables
      • Déclaration immédiate aux Autorités Compétentes et aux Comités d’Éthique
      • Information des Investigateurs
      • Préparation et soumission des Rapports Périodiques de Sécurité (DSUR), Informations de Référence sur la Sécurité (RSI)
      • Gestion des Faits Nouveaux
  • 12:30 Évaluation finale
    • Conclusion de la formation
  • 13:00 Fin de la formation

Détails de la session de formation

Prochaine(s) session(s)

  • Mardi 23 mai 2023
  • Jeudi 19 octobre 2023

Modalités

  • Distanciel ou Présentiel à Fontenay-sous-Bois (94)

Durée

  • 1/2 journée (soit 3,5 heures)

Horaires

  • 9:30 - 13:00

Accessibilité (personnes handicapées)

Coût

  • 450 € HT par participant, incluant les frais pédagogiques

Version du 14 Octobre 2022

Sunnikan est organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 04876 94.

Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.

N° DATADOCK : 0043087

Qualiopi

Certification QUALIOPI en date du 04 décembre 2021