UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Accueil Nos formations Recherches n’Impliquant pas la Personne Humaine (RNIPH, Recherches SNDS, Méthodologies de Référence MR-004 MR-005 MR-006) (1 journée)

Recherches n’Impliquant pas la Personne Humaine (RNIPH, Recherches SNDS, Méthodologies de Référence MR-004 MR-005 MR-006) (1 journée)

Inscriptions

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • Connaître le cadre réglementaire des Recherches N’impliquant pas la Personne Humaine (RNIPH)
  • Savoir :
    • identifier et catégoriser une RNIPH
    • réaliser une RNIPH en conformité avec la réglementation applicable

Contenu de la formation

  • RNIPH – Définition et Catégorisation
  • RNIPH hors SNDS :
    • Registres, Observatoires, Entrepôts de Données de Santé
    • Thèses
    • Démarches réglementaires
    • Protection des droits des sujets
    • Méthodologie de Référence MR-004
    • Maîtrise Opérationnelle
  • RNIPH portant sur les données du SNDS :
    • Plateforme des Données de Santé (Health Data Hub)
    • Le Système National des Données de Santé (SNDS)
    • Démarches réglementaires
    • Protection des droits des sujets
    • Méthodologies de Référence MR-005 et MR-006
    • Maîtrise Opérationnelle
  • Appariement de Base de Données SNDS
  • Obligations de Pharmacovigilance

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

  • une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
  • des QCM tout au long de la formation,
  • des échanges d’expérience avec le Formateur,
  • d’ateliers autour de cas concrets.

Public concerné

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Chef de Projet Clinique
  • Attaché de Recherche Clinique
  • Manager Qualité Clinique, Auditeur
  • Responsable Méthodes, Responsable Processus
  • Responsable Opérations Cliniques
  • fonction opérationnelle en recherche sur les données

Prérequis

  • Aucun prérequis

Méthodes d’évaluation de la session de formation

  • QCM en cours et en fin de formation (ex : système de vote électronique accessible sur Internet)
  • Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
  • Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation

Formateurs

Les formateurs sont qualifiés sur les éléments suivants :

  • une expérience de Consultant en Recherche Clinique ou de Consultant Juriste
  • et une habilitation de Formateur Sunnikan

Formatrice prévue :

  • Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior

Agenda de la session de formation

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Introduction
    • RNIPH – Définition et Catégorisation
    • RNIPH hors SNDS :
      • Registres, Observatoires, Entrepôts de Données de Santé
      • Thèses
      • Démarches réglementaires
      • Protection des droits des sujets
      • Méthodologie de Référence MR-004
      • Maîtrise Opérationnelle
  • 12:30 Déjeuner
  • 13:30 RNIPH portant sur les données du SNDS :
    • Plateforme des Données de Santé (Health Data Hub)
    • Le Système National des Données de Santé (SNDS)
    • Démarches réglementaires
    • Protection des droits des sujets
    • Méthodologies de Référence MR-005 et MR-006
    • Maîtrise Opérationnelle
  • 17:00 Évaluation finale
    • Conclusion de la formation
  • 17:30 Fin de la formation

Détails de la session de formation

Prochaine(s) session(s)

  • Mardi 4 avril 2023

Modalités

  • Distanciel ou Présentiel à Fontenay-sous-Bois (94)

Durée

  • 1 journée (soit 7 heures)

Horaires

  • 9:30-17:30 (dont 1h de pause-déjeuner)

Accessibilité (personnes handicapées)

Coût

  • 850 € HT par participant, incluant les frais pédagogiques (En présentiel, le déjeuner et les pauses-café sont offerts)

Version du 14 Octobre 2022

Sunnikan est organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 04876 94.

Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.

N° DATADOCK : 0043087

Qualiopi

Certification QUALIOPI en date du 04 décembre 2021