UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

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Panorama Réglementaire des Recherches Cliniques en France (1 journée)

Inscriptions

Objectifs de la formation

La réglementation relative aux recherches cliniques a beaucoup évolué ces derniers mois en Europe et en France. Cette formation a pour but de dresser un panorama réglementaire des recherches cliniques en France, en fonction de leur catégorisation :

  1. les essais cliniques de Médicament (Reg 536/2014)
  2. les Investigations Cliniques de DM (Reg 2017/745)
  3. les Investigations Cliniques de DMDIV (Reg 2017/746)
  4. les Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH)
  5. les Recherches N’Impliquant pas la Personne Humaine (RNIPH)

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • Savoir catégoriser une recherche clinique selon la réglementation applicable en France
  • Connaître et savoir répondre aux exigences réglementaires applicables à chaque étape de la conduite d’une recherche clinique, en fonction de sa catégorisation

Contenu de la formation

  • Contexte réglementaire
  • Catégorisation des Recherches Cliniques
  • Acteurs de la Recherche Clinique
  • Protection des Personnes
  • Protection des données personnelles
  • Sites d’investigation
  • Démarches préalables (CPP, ANSM…)
  • Conventions et Instances Ordinales
  • Gestion des Échantillons Biologiques
  • Conduite de la Recherche :
    • Début de la Recherche
    • Réalisation de la Recherche
    • Modifications de la Recherche
    • Informations de Sécurité – Vigilance
    • Fin de la Recherche
    • Conclusion – Évaluation finale

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

  • une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
  • des QCM tout au long de la formation,
  • des échanges d’expérience avec le Formateur.

Public concerné

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Responsable du Développement Clinique
  • Responsable des Opérations Cliniques
  • Chef de Projet Clinique
  • Manager Qualité Clinique
  • Auditeur
  • Chargé d’Affaires Réglementaires

Prérequis

  • Aucun prérequis.

Méthodes d’évaluation de la session de formation

  • QCM en cours et en fin de formation (ex : système de vote électronique accessible sur Internet)
  • Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
  • Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation

Formateurs

Les formateurs sont qualifiés sur les éléments suivants :

  • une expérience de Consultant en Recherche Clinique ou de Consultant Juriste
  • et une habilitation de Formateur Sunnikan

Formateur prévu :

  • M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior

Peuvent également réaliser cette formation :

  • Mme Pauline BENOIT-ISART, Consultante Senior, Juriste
  • Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior

Agenda de la session de formation

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Contexte réglementaire
    • Catégorisation des Recherches Cliniques
    • Acteurs de la Recherche Clinique
    • Protection des Personnes
    • Protection des données personnelles
    • Sites d’investigation
    • Démarches préalables (CPP, ANSM…)
  • 12:30 Déjeuner
  • 13:30 Conventions et Instances Ordinales
    • Gestion des Échantillons Biologiques
    • Conduite de la Recherche :
      • Début de la Recherche
      • Réalisation de la Recherche
      • Modifications de la Recherche
      • Informations de Sécurité – Vigilance
      • Fin de la Recherche
  • 17:00 Évaluation finale
    • Conclusion de la formation
  • 17:30 Fin de la formation

Détails de la session de formation

Prochaine(s) session(s)

  • Jeudi 22 juin 2023

Modalités

  • Distanciel ou Présentiel à Fontenay-sous-Bois (94)

Durée

  • 1 journée (soit 7 heures)

Horaires

  • 9:30-17:30 (dont 1h de pause-déjeuner)

Accessibilité (personnes handicapées)

Coût

  • 850 € HT par participant, incluant les frais pédagogiques (En présentiel, le déjeuner et les pauses-café sont offerts)

Version du 14 Octobre 2022

Sunnikan est organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 04876 94.

Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.

N° DATADOCK : 0043087

Qualiopi

Certification QUALIOPI en date du 04 décembre 2021