UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Accueil Nos formations Norme ISO 9001:2015 « Systèmes de management de la qualité – Exigences » appliquée à la Recherche Clinique (1 journée)

Norme ISO 9001:2015 « Systèmes de management de la qualité – Exigences » appliquée à la Recherche Clinique (1 journée)

Inscriptions

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • Connaitre les exigences de la Norme,
  • Travailler sur l’adaptation de leur système qualité à la norme, au cours d’exercices concrets,
  • Concevoir un plan d’action de mise en conformité de leur système qualité.

Contenu de la formation

  • Les principes de la Norme
  • L’organisme, son contexte, les parties intéressées, son Système Qualité
  • La Direction, la Politique Qualité, les Objectifs Qualité, la Planification de la Qualité, la Communication, les Revues de Direction
  • L’Organisation, les Responsabilités, le Personnel (qualification, formation, communication)
  • La gestion des Risques et des opportunités
  • Les informations documentées : [Le Manuel Qualité], les Procédures Opératoires Standard (exigences, critères), la maîtrise documentaire, les enregistrements
  • Relations avec les « Clients » : les exigences, la communication, l’évaluation de la satisfaction
  • L’essai clinique : exigences, conception, gestion de projet (outils de planification et de pilotage), réalisation, suivi (incluant la maîtrise des modifications, la gestion des risques, les contrôles qualité), fin d’essai
  • Maîtrise des prestations sous-traitées
  • L’évaluation des performances et l’amélioration continue : indicateurs, audits, gestion des non-conformités et des réclamations.

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

  • une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
  • des QCM tout au long de la formation,
  • des échanges d’expérience avec le Formateur,
  • des ateliers autour de cas concrets.

Public concerné

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Manager Qualité, Auditeur
  • Responsable des Opérations Cliniques
  • Chef de Projet Clinique
  • fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

  • Aucun prérequis

Méthodes d’évaluation de la session de formation

  • QCM en cours et en fin de formation (ex : système de vote électronique accessible sur Internet)
  • Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
  • Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation

Formateurs

Les formateurs sont qualifiés sur les éléments suivants :

  • une expérience de Consultant en Recherche Clinique
  • et une habilitation de Formateur Sunnikan

Formatrice prévue :

  • Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior

Agenda de la session de formation

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Introduction
    • § 4 – Contexte de l’organisme
    • § 5 – Leadership
    • § 6 – Planification
    • § 7 – Support
  • 12:30 Déjeuner
  • 13:30 § 8 – Réalisation des activités opérationnelles
    • § 9 – Évaluation des performances
    • § 10 – Amélioration
    • Questions / Réponses – Récapitulatif du Plan d’Action
  • 17:00 Évaluation finale
    • Conclusion de la formation
  • 17:30 Fin de la formation

Détails de la session de formation

Prochaine(s) session(s)

  • Jeudi 12 octobre 2023

Modalités

  • Distanciel ou Présentiel à Fontenay-sous-Bois (94)

Durée

  • 1 journée (soit 7 heures)

Horaires

  • 9:30-17:30 (dont 1h de pause-déjeuner)

Accessibilité (personnes handicapées)

Coût

  • 850 € HT par participant, incluant les frais pédagogiques (En présentiel, le déjeuner et les pauses-café sont offerts)

Version du 14 Octobre 2022

Sunnikan est organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 04876 94.

Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.

N° DATADOCK : 0043087

Qualiopi

Certification QUALIOPI en date du 04 décembre 2021