UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

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Savoir réaliser un audit de Recherche Clinique (2 journées)

Inscriptions

Objectifs de la formation

La formation est basée sur la norme ISO 19011:2018 « Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management » et les Bonnes Pratiques Cliniques, et doit permettre aux participants :

  • d’acquérir les concepts relatifs à l’audit
  • d’acquérir les méthodologies et les outils d’audit en recherche clinique
  • de mettre en pratique dans le contexte de la recherche clinique :
  • les audits de documentation (TMF)
    • les audits de centres d’investigation
    • les audits des activités liées à une étude clinique (rédaction médicale, vigilance, gestion de projet, etc.) en interne, chez un prestataire.

Contenu de la formation

  • Définitions
  • La démarches de l’audit et les acteurs
  • La philosophie des audits, outils d’amélioration et outils pédagogiques
  • Le processus d’audit
    • Éléments communs à tous les types d’audit
    • Comment communiquer avec les audités
  • Quelques mots sur les inspections cliniques – Classification des observations
  • Applications pratiques : 3 occasions pour les participants de tester les méthodes et les outils proposés :
    • Audit de documentation (TMF)
    • Audit de site d’investigation
    • Audits des activités liées aux études cliniques (en interne, chez un prestataire)
  • Audit de système / de sélection / qualification

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

  • une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
  • des ateliers autour de cas concrets,
  • des QCM tout au long de la formation,
  • des échanges d’expérience avec le Formateur.

Public concerné

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique et amenée à réaliser ou à participer à des audits, telle que :

  • Responsable Assurance Qualité, Assureur Qualité, Auditeur
  • Responsable Méthodes, Responsables Processus
  • Responsable Opérations Cliniques
  • Fonctions opérationnelles en recherche clinique.

Prérequis

  • Aucun prérequis

Méthodes d’évaluation de la session de formation

  • QCM en cours et en fin de formation (ex : système de vote électronique accessible sur Internet)
  • Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation

Formateurs

Les formateurs sont qualifiés sur les éléments suivants :

  • habilitation de Formateur Sunnikan,
  • et expérience de Consultant en Recherche Clinique.

Formatrice prévue :

  • Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior

Peuvent également réaliser cette formation :

  • M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior

Agenda de la session de formation

Journée 1

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Définitions
    • La démarche d’audit et les acteurs
  • 12:30 Déjeuner
  • 13:30 La philosophie des audits
    • Le processus d’audit
    • Éléments communs à tous les types d’audit
    • Comment communiquer avec les audités
    • Quelques mots sur les inspections cliniques
  • 17:30 Fin de la 1ère journée

Journée 2

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Audit de documentation (TMF)
    • Audit de site d’investigation
  • 12:30 Déjeuner
  • 13:30 Audit d’activités liées aux études cliniques (en interne, chez un prestataire) : formation du personnel, rédaction médicale, vigilance, gestion de projet, data management, analyse statistique…
    • Audit de système / de sélection / qualification
    • Audit en cours d’étude
  • 17:00 Évaluation finale
    • Conclusion de la formation
  • 17:30 Fin de la formation

Détails de la session de formation

Prochaine(s) session(s)

  • Lundi 5 juin 2023 et Mardi 6 juin 2023

Modalités

  • Présentiel à Fontenay-sous-Bois (94)

Durée

  • 2 journées (soit 14 heures)

Horaires

  • 9:30-17:30 (dont 1h de pause-déjeuner)

Accessibilité (personnes handicapées)

Coût

  • 1.600 € HT par participant, incluant les frais pédagogiques (En présentiel, le déjeuner et les pauses-café sont offerts)

Version du 14 Octobre 2022

Sunnikan est organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 04876 94.

Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.

N° DATADOCK : 0043087

Qualiopi

Certification QUALIOPI en date du 04 décembre 2021