UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

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Accès aux médicaments innovants (accès précoce et compassionnel) (1 journée)

Inscriptions

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • Connaître la réglementation applicable à l’accès aux médicaments innovants,
  • Savoir réaliser les démarches relatives aux accès précoce et compassionnel.

Contenu de la formation

  • Définitions
  • Régime de l’accès précoce
  • Régime de l’accès compassionnel
    • Autorisation compassionnelle
    • Cadre de prescription compassionnelle
  • Rôles et responsabilités
  • Recueil des données
  • Protection des données
  • Vigilance

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

  • une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
  • des QCM tout au long de la formation,
  • des échanges d’expérience avec le Formateur.

Public concerné

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Chef de Projet Clinique
  • Attaché de Recherche Clinique
  • Manager Qualité Clinique, Auditeur
  • Responsable Méthodes, Responsable Processus
  • Responsable Opérations Cliniques
  • fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

  • Aucun prérequis

Méthodes d’évaluation de la session de formation

  • QCM en fin de formation (ex : système de vote électronique accessible sur Internet)
  • Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
  • Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation

Formateurs

Les formateurs sont qualifiés sur les éléments suivants :

  • une expérience de Consultant
  • et une habilitation de Formateur Sunnikan

Formatrice prévue :

  • Mme Pauline BENOIT-ISART, Consultante Juriste Senior

Agenda de la session de formation

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Introduction
    • Définitions
      Régime de l’accès précoce
      Régime de l’accès compassionnel
  • 12:30 Déjeuner
  • 13:30 Rôles et responsabilités
    • Recueil des données
      Protection des données
      Vigilance
  • 17:00 Évaluation finale
    • Conclusion de la formation
  • 17:30 Fin de la formation

Détails de la session de formation

Prochaine(s) session(s)

  • Jeudi 25 mai 2023

Modalités

  • Distanciel ou Présentiel à Fontenay-sous-Bois (94)

Durée

  • 1 journée (soit 7 heures)

Horaires

  • 9:30-17:30 (dont 1h de pause-déjeuner)

Accessibilité (personnes handicapées)

Coût

  • 850 € HT par participant, incluant les frais pédagogiques (En présentiel, le déjeuner et les pauses-café sont offerts)

Version du 14 Octobre 2022

Sunnikan est organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 04876 94.

Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.

N° DATADOCK : 0043087

Qualiopi

Certification QUALIOPI en date du 04 décembre 2021