UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Inscriptions

• Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
  • Je m'inscris en ligne
  • OU je m'inscris par bulletin d'inscription
• Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
  • Je télécharge la convention
• Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
  • Programme détaillé de la formation
  • Conditions générales de vente
  • Règlement Intérieur
  • Informations pratiques

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont les suivants :

• Connaître les Bonnes Pratiques Cliniques, et en particulier :
  • les aspects relatifs aux responsabilités de Promoteur et d’Investigateur
  • la notion de gestion des risques
  • les spécificités des BPC françaises
• Savoir :
  • appliquer les Bonnes Pratiques Cliniques
  • réaliser du monitoring basé sur le risque

Contenu de la formation

• Contexte réglementaire (place des BPC ICH dans la réglementation des essais cliniques)
• Objectifs et principes des BPC
• Protection des sujets (information et consentement, autres informations délivrées aux sujets, protection des données personnelles, indemnités dues aux sujets)
• Rôle et responsabilités du Comité d’Éthique
• Rôle et responsabilités de l’Investigateur
• Rôle et responsabilités du Promoteur au cours :
  • de la préparation de l’essai : élaboration des documents de l’essai, démarches administratives et réglementaires, sélection des investigateurs et des prestataires, gestion de la documentation de l’essai, gestion des médicaments expérimentaux, mise en place de la gestion du risque …
  • de la conduite de l’essai : amendements, vigilance, monitoring, data management, gestion des déviations, supervision des prestataires impliqués
  • de la fin de l’essai : démarches administratives et réglementaires, rapport final et publications des résultats

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

• présentation théorique
• ateliers portant sur des cas pratiques
• quiz
• échanges d’expérience entre les participants et le Formateur
• support de cours

Public concerné

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

• Investigateur, personnel de site d’investigation
• Chef de Projet Clinique
• Attaché de Recherche Clinique
• Manager Qualité Clinique, Auditeur
• Responsable Méthodes, Responsable Processus
• Responsable Opérations Cliniques
• fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

• Aucun prérequis

Méthodes d’évaluation de la session de formation

• Quiz en cours et en fin de formation (ex : réponses par boîtiers interactifs)
• Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
• Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation

Formateurs

Les formateurs sont qualifiés sur :

• une expérience de Consultant en Recherche Clinique
• et une habilitation de Formateur Sunnikan

Formateur prévu :

• M. David MARCEREUIL, Consultant

Peuvent également réaliser cette formation :

• M. Philippe FARFOUR, Consultant
• Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior
• Mme Leire OLAZABAL, Consultante Senior
• Mme Amandine QUACH, Consultante

Agenda de la session de formation

• 09:00 Accueil des participants
• 09:30 Introduction
  • Contexte réglementaire
  • Objectifs et principes des BPC
  • Protection des sujets
  • Rôle et responsabilités du Comité d’Éthique
  • Rôle et responsabilités de l’Investigateur
• 12:30 Déjeuner
• 13:30 Rôle et responsabilités du Promoteur :
  • Préparation de l’essai
  • Conduite de l’essai
  • Fin de l’essai
• 17:00 Évaluation finale
  • Conclusion
• 17:30 Fin de la formation